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  • 主管单位：国家食品药品监督管理总局
  • 主办单位：中国食品药品检定研究院
  • 主　　编：桑国卫
  • 地　　址： 北京天坛西里2号
  • 邮政编码：100050
  • 电　　话：010-67095935
  • 电子邮件：zhongguoyaoshi@sina.com
  • 国际标准刊号：1002-7777
  • 国内统一刊号：11-2858/R
  • 邮发代号：80-947
  • 单　　价：25.00元/期
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  • 2019年 第33卷 第1期
  • 出刊日期：2019-1-20
《中国药事》杂志是经国家科委批准，向国内外公开发行的全国科技综合类期刊。主管部门是国家食品药品监督管理局，主办单位是中国药品生物制品检定所。创刊于1987年，至今已有20多年的历史，

2019年第33卷第1期

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      监督管理
    • 审评审批制度改革背景下医药产业组织结构调整路径研究
      王广平,石晟怡,王颖,胡骏
      药品审评审批制度改革，是国务院"放管服""双随机一公开"政策在医药产业研发领域的重大举措。2015年以来，药品审评审批制度改革对中国医药产业组织结构产生了一定影响。基于审评审批制度与政府组织结构、医药组织结构调整的分析，本文采用Panel Data模型对研发创新组织结构相关影响因素进行实证分析。实证分析结果显示了科技孵化器、境内技术转让、技术转移宏观环境对企业临床试验申报行为呈显著性正相关。基于审评审批制度的医药产业组织结构调整路径，包括专业化分工、大数据模式、国际合作、MAH制度和科技金融模式。
      2019  Vol.  33(1):    1-11    [摘要](9)    [PDF](7)
    • 我国“互联网+临床试验”的应用现状与发展趋势
      郑航,唐亚岚
      目的：分析我国"互联网+临床试验"的服务模式、应用现状以及发展趋势，为促进我国"互联网+临床试验"健康发展提供参考。方法：结合文献研究法与系统分析法，阐述"互联网+临床试验"的基本概念及服务模式，分析各模式的应用现状及发展趋势。结果与结论："互联网+临床试验"主要在信息咨询与培训服务、试验操作与数据收集、试验模式与组织模式三个领域发挥重要作用，并产生了一系列的相关企业和产品服务，最终将促进临床试验向以患者为中心的新模式转变。
      2019  Vol.  33(1):    12-15    [摘要](6)    [PDF](8)
    • 国家药品标准物质保障供应综合数据平台建设
      谢晶鑫,刘明理,王昆,傅瑶,曹丽梅,肖新月
      目的：进一步提高国家药品标准物质供应保障的能力和水平，更好支撑药品监管需求和服务行业发展。方法：将信息化管理和分析方法与现有的标准物质管理技术要求相结合，研究建立数字化、可视化的数据共享系统。结果：建成的国家药品标准物质保障供应综合数据平台，可显示各品种的研制生产阶段和效率。结论：该平台试运行一年来已成为指导研制、生产和管理的有力抓手，为对接国际标准ISO 17034奠定了重要基础。
      2019  Vol.  33(1):    16-20    [摘要](14)    [PDF](13)
    • 药品质量飞行检查现状、问题及对策研究
      邢花,汤泳潮
      目的：为我国药品质量飞行检查的不断完善提出建议，以供借鉴和参考。方法：采用文献查阅法、观察法和比较研究法等方式深入研究药品质量飞行检查现状，找出其中存在的问题。结果与结论：我国药品质量飞行检查现状趋于常态化，药品监督管理部门越来越广泛地运用飞行检查对违法违规企业进行惩治，效果显著；药品质量飞行检查已经从概念化走向系统化，使药品质量飞行检查系统愈发完善、成熟，但仍存在保密性不足、监管能力有限、数据可靠性不高、法律法规不够完善等问题。药品质量飞行检查要充分利用社会和媒体力量提高检查力度，推行药品飞行检查方式，并与交叉检查和日常检查相结合，发挥药品质量飞行检查的作用。
      2019  Vol.  33(1):    21-24    [摘要](8)    [PDF](8)
      • 执业药师
    • 执业药师资格考试电子化的可行性探讨
      唐至佳,叶桦
      目的：为实现执业药师资格考试电子化寻找依据和路径。方法：收集、整理和分析国内外相关资格考试的管理规定和实践。结果：国内外各类国家资格考试纷纷开始施行电子化。此举不仅能够节约成本，减轻监考、阅卷人员工作量，还具有保密性好、错误率低、清洁环保等优势，对于选择题、判断题等客观题型还能做到快速出分等传统笔试形式无法达到的效果。结论：执业药师资格考试电子化应当适时推进。
      2019  Vol.  33(1):    26-31    [摘要](6)    [PDF](6)
      • 研究进展
    • 化学发光法测定中药抗氧化活性研究进展
      查祎凡,聂黎行,于健东,戴忠,马双成
      抗氧化活性是中药的重要药效之一，化学发光法（CL）是有力的评价手段，具有灵敏度高、线性范围宽、重现性好等优点。本文对近10年来化学发光法在中药抗氧化活性评价中的应用进行了综述，涉及多种中药材和中成药，包括直接测定和流动注射法（FIA）测定自由基清除率，与毛细管色谱（CE）和高效液相色谱（HPLC）联用筛选抗氧化活性成分，并辅以质谱鉴定结构。最后，展望化学发光法在中药质量评价中的应用前景。
      2019  Vol.  33(1):    32-40    [摘要](5)    [PDF](5)
      • 理论研究
    • IMDRF个性化医疗器械术语解读
      闵玥,周雯雯,潘硕,黄亦武,刘斌,卢忠
      目的：解读个性化医疗器械术语，为未来个性化医疗器械监管要求的建立提供参考。方法：本文主要介绍了国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布的《个性化医疗器械术语》指南，解读和对比定制式医疗器械、患者匹配医疗器械和适应性医疗器械三类个性化医疗器械。结果与结论：在医疗器械的设计、生产和使用环节，三类个性化医疗器械的个性化程度不同。
      2019  Vol.  33(1):    41-44    [摘要](4)    [PDF](3)
      • 国外药事
    • 药物再开发社会影响债券模式及其启示
      汪宝桩,孟光兴
      目的：介绍国外药物再开发社会影响债券为我国提供借鉴和启示。方法：分析国外药物再开发社会影响债券基本内涵和适用条件，并深入探究药物再开发社会影响债券项目运行机制和相关成功案例。结果与结论：药物再开发社会影响债券可以为患者加速获得新疗法，节约医疗卫生费用。结合我国医药产业实际情况，建议借鉴国外药物再开发社会影响债券成功经验，引入社会资本，注重社会效益评价，制定和完善我国药物再开发相关政策。
      2019  Vol.  33(1):    45-49    [摘要](2)    [PDF](4)
    • 美国激励研制罕见儿科疾病药品的“优先审评券计划”制度概述
      潘家梅,张象麟
      目的：研究美国激励研制罕见儿科疾病药品的"优先审评券计划"制度，为我国制定罕见病药物研发激励政策提供参考。方法：以近年来国外有关"罕见儿科疾病优先审评券"制度的文献为指导，对美国激励研制罕见儿科疾病药品的"优先审评券计划"制度的法规监管要求做具体介绍，分析该制度的实施基础以及实施效果。结果与结论：美国激励研制罕见儿科疾病药品的"优先审评券计划"制度为各国激励药物研发提供了新的思路，未来我国制定罕见病药物研发激励政策时可以重点关注和研究该计划。
      2019  Vol.  33(1):    50-55    [摘要](4)    [PDF](4)
      • 技术研究
    • 抗H7N9流感病毒中和抗体快速检测方法的建立及应用
      赵慧,李娟,邵铭,刘书珍,徐康维,李长贵
      目的：对建立的抗H7N9流感病毒中和抗体快速检测方法进行方法学验证及初步应用。方法：分别采用不同代次细胞对高、中、低不同滴度的阳性血清进行多次平行检测，考察细胞代次对检验结果的影响；采用NIBSC提供的参考品对方法学的特异性进行验证；同时应用抗H7N9的阳性血清检测进一步评估方法的准确性和精密性；采用ELISA-MNT法和血凝抑制（hemagglutination inhibition，HI）试验分别接种H7N9灭活流感疫苗免疫的小鼠血清样本20份，分析两种方法检测结果的相关性。结果：采用ELISA-MNT中和法，使用不同代次MDCK细胞（25、30和35代）检测相同的血清样本的中和抗体滴度结果相同；该方法只对羊抗H7N9的血清具有较高保护力，对其他血清基本没有交叉反应；该方法准确性良好；该方法组间、组内精密性的平均变异系数分别为4%和11%。该方法测定H7N9型流感疫苗免疫后的小鼠血清抗体效价，其结果与HI抗体的相关系数为0.61，表明两种方法的检测结果之间呈良好的正相关性。结论：建立的微量病毒中和法能够满足H7N9流感病毒中和抗体效价检测的要求，可用于H7N9新型大流行流感疫苗的免疫评价。
      2019  Vol.  33(1):    56-60    [摘要](4)    [PDF](4)
    • 微小核糖核酸122(MicroRNA-122)定量检测技术性能评估
      游延军,陈蕊,蒲小聪,彭灵犀,胡泽斌,高飞
      目的：对微小核糖核酸122（microRNA-122）的定量检测技术进行评估，探讨其临床应用价值。方法：采用miRFLP技术检测企业校准品、参考品和临床样本，评价该技术的分析性能与临床检测价值。结果：该方法定量下限为183 copies/μL，检测标准曲线183~1500000 copies/μL。高浓度平均回收率113.2%，低浓度平均回收率94.2%，比例系统误差为3.7%。人间精密度变异系数4.2%~1.3%；室间精密度变异系数6.4%~2.5%；批间精密度变异系数4.0%~1.5%；批内精密度变异系数4.1%~1.7%。试剂盒放置4℃ 12小时后的检测结果与预期靶值无明显差异。采集化疗后24小时内43例肿瘤化疗患者的血样，并分离血浆进行miRNA-122检测，将检测结果与现行诊断标准进行ROC方法学分析，CutOff值设定为14136copies/μL，与欧盟公布的PSHT HV健康志愿组（欧洲人群）miRNA-122的13356 copies/μL（95%）基本一致。结论：基于miRNA的微小核糖核酸（miRNA-122）定量检测技术具有性能优良、准确度高、稳定性好等优点，有较高的临床应用价值。
      2019  Vol.  33(1):    61-66    [摘要](4)    [PDF](4)
    • UPLC-ELSD法快速测定生脉注射液中果糖、葡萄糖、蔗糖、麦芽糖含量
      姚令文,刘瑞,聂黎行,王钢力,戴忠,马双成
      目的：建立生脉注射液中主要单糖和双糖含量的快速测定方法。方法：采用超高效液相色谱结合蒸发光散射检测器（UPLC-ELSD）同时测定果糖、葡萄糖、蔗糖、麦芽糖含量。样品经ACQUITYUPLC BEH Amide（2.1 mm×150 mm，1.7 μm）色谱柱分离，柱温35℃。流动相为乙腈（含0.2%三乙胺）-水（75：25），流速0.2 mL·min-1。ELSD检测器漂移管温度55℃，氮气压力40.0 psi。结果：4个成分在各自范围内线性关系良好。果糖、葡萄糖、蔗糖、麦芽糖的平均回收率分别为101.6%、99.1%、99.6%、97.9%。生脉注射液中果糖含量最高，3个生产企业的7批样品糖类成分含量差异较大。结论：该方法简便、快速、灵敏、准确，可为中药注射剂的质量控制和物质基础研究提供参考。
      2019  Vol.  33(1):    67-72    [摘要](3)    [PDF](4)
    • 多法测量塑料薄膜水蒸气透过量的一致性研究
      谢兰桂,赵霞,窦思红,孙会敏
      目的：评价杯式法、电解法和红外法3种方法测量塑料薄膜水蒸气透过量的数据一致性。方法：采用厚度均匀的塑料薄膜，经杯式法、电解法和红外法3种方法测量其水蒸气透过量，等效检验评价测定结果的一致性。结果：杯式法、电解法和红外法测量塑料薄膜的水蒸气透过量分别为7.03、7.02和6.99 g/（m2·day）。结论：3种方法的测量结果等效。这为多种方法测量塑料薄膜水蒸气透过量的实验室数据对比提供了一定的数据基础。
      2019  Vol.  33(1):    73-78    [摘要](4)    [PDF](4)
      • 质量评价
    • 在用医疗器械电磁兼容性评价研究
      杨凯
      目的：通过开展在用医用电气设备电磁兼容性评价研究，提升质量监管手段，保障民众用械安全，促进医疗器械产业健康发展。方法：梳理可操作的电磁兼容现场检测项目，提出根据使用范围、频次、风险等因素选择检测品种，为保证全面、有效评价研究提出了需要采取的措施。结果与结论：充分考虑在用医疗器械受到的电磁干扰的影响，尽可能防止出现医疗误诊、报警失灵、意外能量输出等危害患者或医护人员的情况，探索在用医疗器械电磁兼容性评价研究机制。
      2019  Vol.  33(1):    79-84    [摘要](3)    [PDF](4)
      • 合理用药
    • 医保总额预付改革对县级公立医院住院患者合理用药影响研究
      谢靳希,田野,洪妍,胡华杰,管晓东,史录文
      目的：对比实施总额预付和按项目付费的县级公立医院住院患者的用药差异，探讨总额预付改革对住院患者合理用药的影响，为科学推进医保支付方式改革提供建议。方法：针对样本医院儿科和呼吸科主要诊断为社区获得性肺炎的医嘱用药信息，使用单因素分析法探究两种支付方式在住院指南推荐用药符合率、抗菌药使用率、抗菌药联合使用率以及激素使用率四项指标上的差异。结果：相比按服务项目付费，总额预付制下的指南推荐用药符合率更高，抗菌药使用和联用率均更低，激素使用率更低，但呼吸科的结果存在一定差异。结论：总额预付对促进合理用药有一定效果，但合理用药水平仍有待加强，建议实施多种促进合理用药的策略来提升合理用药水平。
      2019  Vol.  33(1):    85-89    [摘要](3)    [PDF](4)
      • 临床药学
    • McCune-Albright综合征患儿超说明书用药并文献复习
      唐彦,宫雯雯,张波,阳洪波,朱慧娟
      探讨甲羟孕酮、来曲唑和唑来膦酸超说明书用药的合理性。方法：1例6岁8个月男性患儿，出生时发现左臀部咖啡样色斑，4岁颅面部畸形，5岁时出现第二性征发育，同时出现骨龄超前，诊断为"McCune-Albright综合征"。入院后，相继给予甲羟孕酮片（4 mg bid po）+来曲唑片（1.25 mg qd po）+唑来膦酸注射液（3 mg once iv gtt）+碳酸钙片（250 mg qd po）和维生素AD滴剂（胶囊型）（1粒qdpo）治疗。结果：经过23 d的对症治疗后，患者一般情况及症状稳定，要求出院。结论：临床药师参与患者的药物治疗过程，对唑来膦酸和甲羟孕酮、来曲唑的超说明书用药有了进一步的认识，提高了药物的治疗水平。临床药师通过参与临床实践，协助医师参与患者的用药监护，提高药物治疗的安全性。
      2019  Vol.  33(1):    90-94    [摘要](3)    [PDF](5)
    • 30例奥沙利铂致严重过敏反应的临床资料分析
      桑蝶,张育荣,张金涛
      探讨奥沙利铂过敏反应的临床特点及防治策略。方法：分析2010年1月至2017年12月北京市朝阳区三环肿瘤医院30例奥沙利铂致严重过敏患者的病例资料，归纳临床特征。结果：30例患者均在多周期使用奥沙利铂后发生过敏反应，给药后即刻或10 min内出现，临床表现主要包括：胸闷、呼吸困难、口唇紫绀、结膜充血水肿、荨麻疹、乏力、恶心、呕吐、腹痛、休克等。1例严重血小板下降、出血。抢救措施：首先停用奥沙利铂，同时给予抗组胺药物、糖皮质激素、肾上腺素等治疗，约15~30 min症状缓解。结论：奥沙利铂致过敏反应通常发生在多次用药后、化疗10 min内，医护人员若准确判断、迅速停药、及时治疗多不会造成严重后果。
      2019  Vol.  33(1):    95-99    [摘要](6)    [PDF](4)
      • 医院药事
    • 天津市医院制剂抽检微生物限度检查结果及质量分析
      张文燕,郭福庆
      目的：依据《中国药典》2015年版，对抽检的41批医院制剂进行微生物限度检查和质量分析。方法：检验方法为制剂生产医院提供，并根据药典要求，对每批样品进行控制菌检查时均加入阳性对照。结果：抽检的41批医院制剂样品微生物限度检查，37批次检验结果均符合规定，1批次检验结果不符合规定，3批样品由于医院提供的微生物限度检查的方法依据为2010版《中国药典》，不符合现行药典要求，故而未做检验。结论：医院制剂微生物限度检查方面存在诸多问题，应引起各方重视。
      2019  Vol.  33(1):    100-107    [摘要](3)    [PDF](3)
      • 其他
    • 居民对中医药的认知、使用与态度调查
      蔡梦鸽,谢纳泽,孙建勋
      目的：了解居民对中医药的认知、使用情况与态度及其影响因素。方法：选取125名洛阳市某药店的顾客进行问卷调查，使用SPSS Statistics 20及Excel 2016对数据进行统计分析。结果与结论：被调查者的中医药认知得分均值（3.62）和中医药使用得分均值（4.45）处于中上等水平，对中医药的评价与态度得分均值（2.57）处于中等水平。被调查者的学历、年龄、本人及家人的中医药背景，与其对中医药的认知水平显著相关；被调查者的年龄、亲戚和朋友的中医药背景，与其对中医药的使用水平显著相关；被调查者的性别、身体健康程度，与其对中医药的评价与态度显著相关。
      2019  Vol.  33(1):    108-115    [摘要](4)    [PDF](5)

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