近十多年来，互联网行业的高速发展深刻地影响着我国社会、经济的各个方面，传统药品流通渠道互联网化形成了药品电子商务新兴业态。2015年，国家提出“互联网+”战略^[1]，药品电子商务迎来了新一轮的发展机遇。互联网在给消费者带来便捷消费的同时，也给假劣药品销售提供了空间，给公众用药安全带来风险隐患，给政府科学监管带来严峻挑战。

网络违法售药具有低成本、高扩散、高隐蔽、取证难、社会影响大等特点，并且随着互联网新技术的不断涌现，不法分子违法手段更加多样，造成的监管难度越来越大，监管风险越来越高。例如：在国外设立服务器或代理服务器，通过移动互联网应用程序（APP）、即时通信工具（QQ、微信等）和社交网络论坛招揽业务，利用微商城等新型电子商务平台开展B2C、C2C售药，采取线上下单或提供需求、线下付款结算和邮递的O2O方式从事违法药品经营活动等。本文通过分析国内网上药品销售发展现状、违法表现和监管体系缺陷，探讨监管体系的改进对策，为加强互联网药品销售安全监管提供参考。

1 我国互联网药品销售发展现状 1.1 互联网药品销售模式

开展互联网药品（含医疗器械，下同）销售活动，必须取得《互联网药品交易服务资格证书》^[2-3]。证书分为三种类型：1）A证：第三方平台模式，为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的B2B交易提供服务。2）B证：B2B模式，药品生产企业、批发企业通过自建网站开展网上药品批发。3）C证：B2C模式，药品零售连锁企业通过自建网站向消费者个人零售药品。

1.2 互联网药品交易证颁发情况

截至2016年6月30日，全国《互联网药品交易服务资格证书》总计608张，其中A证24张、B证130张、C证454张^[4]。各省交易证分布情况和历年全国交易证颁发情况详见图 1、图 2。

1.3 互联网药品销售市场规模

我国现有网民7.10亿，网购用户4.13亿，手机网民6.56亿，手机购物用户3.40亿，互联网普及率51.7%^[5]。2015年，电子商务市场交易总额20.8万亿元，B2B交易额16.9万亿元，B2C交易额2.02万亿元，C2C交易额1.86万亿元^[6]。其中，医药电子商务用户3165万，占网民数的4.6%。据商务部直报系统统计^[7]，2015年医药电子商务销售总额476亿元，在整体医药商品销售总额中占比不足3%；B2B市场规模444亿元，占电子商务销售总额93.3%；B2C市场规模32亿元，占电子商务销售总额6.7%。

1.4 网售药品常见违法违规行为

近几年，药品制假售假逐步由原来的实体店面、固定场所等传统渠道向网络销售等新型渠道、平台转变，具有涉网因素的假劣药品案件数量和规模呈上升趋势，互联网成为药品制假售假主渠道。2009年至2013年，网售假冒伪劣食品药品违法犯罪呈高增长趋势，药品类案件增长了3倍多^[8]。2014年度江苏省食品药品监督管理局查处的食品药品违法案件中，超过千万元的案件有46起，几乎都是利用互联网或网络电子商务平台进行制假售假^[9]。2015年，全国打击食品药品犯罪十大典型案例中，药品安全类案件嫌疑人大多通过网络渠道销售假药，5起案件中有4起是利用QQ平台、快递方式进行销售^[10]。

当前，互联网药品销售常见违法表现有以下几种：1）未经许可擅自开展网上售药，包括自建网站、APP、微商城、即时通信工具、O2O等方式；2）第三方平台违反国家规定直接或变相开展药品零售；3）单体零售药店非法开展网上售药；4）违法销售假劣药品、处方药、特殊管理药品、含麻黄碱类复方制剂、医疗机构制剂等国家禁止网售的药品；5）超经营方式、超经营范围网上售药；6）非法代购海外药品，或代购未经我国注册批准的国外药品；7）提供虚假身份、虚假TCP/IP备案信息，通过注册虚假网站销售药品；8）非法发布药品广告，或发布虚假广告，打着“祖传秘方”“国外神药”等幌子，夸大药品适用范围和疗效，误导消费者购药；9）冒用科研机构、医疗单位，甚至是政府部门名义，编造进口药、特效药的信息和神奇疗效，发布虚假药品信息，诱骗消费者购药。

2 互联网药品销售监管体系缺陷分析 2.1 多头管理机制协调难

互联网无地域界限，而互联网管理为属地监管，涉及工信、工商、公安、宣传、邮政、药监等多个政府职能部门。网络违法犯罪分子通常为跨区域作案，违法药品生产、寄递、信息发布、赃款收取等各环节相互分离，涉及多个地区和多个监管部门，使得跨区域、跨部门行政监管成本高、响应速度慢、工作效率低，造成监管查处难度大。

2.2 法规文件修订不及时

现行《药品管理法》缺少互联网监管条款，《互联网药品交易审批暂行规定》等规范性文件相对滞后、有待完善。例如：未明确互联网药品销售管辖权是依据IP地址所在地、违法经营地、药品交付地，抑或损害结果发生地，导致部门间相互推诿；未明确搜索引擎^[11]、大型门户网站、移动互联网^[12]、三方交易平台、支付中介^[8]、物流企业等药品网售相关方的法律责任，致使相关方为了利益而行为失范，客观上纵容了违法行为大行其道；对违法者警告、限期整改之类的行政处罚力度小，违法成本低，不足以震慑违法者。

2.3 监管技术手段跟不上

不法分子利用网站发布药品信息，通过非接触方式达成交易意向，产、供、销过程隐蔽，传统监管手段单一，难以进行有效追溯和查处^[13]。对移动APP、QQ、微信等新兴互联网工具发布的内容是否违法、是否违法开展网上药品销售，缺少有效的监测技术手段，监管部门难以获取并锁定关键信息和证据。

2.4 社会共治格局未形成

目前，我国药品电子商务行业管理组织尚未建立，行业自律、信用体系不完善，对网售药品质量、网商信誉、违法售药行为未能开展有效的行业监督。社会公众的药品专业知识匮乏，药品安全警惕性不高，对网上药店缺乏清晰的认识，缺乏药品真伪辨别能力，难以有效进行社会监督。

3 完善互联网药品销售监管体系的建议 3.1 修订监管政策法规

加强顶层设计，加快修订《药品管理法》，使互联网药品监管有法可依^[14]。从法律层面强化明确互联网药品销售者、网站推广商、物流配送方、APP发布者及其发布平台等相关方的主体责任和连带责任，进一步提高法规文件的可执行性，加大处罚力度，降低入刑门槛，开展资格罚，建立网站“黑名单”制度，既要追究违法企业的责任，也要追究违法企业关键人员的责任，大幅提高违法成本和监管震慑力，使不法分子不敢、不能违法。同时，加强政策引导和支持，放宽许可标准，消除医院处方外流、处方药销售^[15]、网上医保支付^[16]、社会第三方物流等互联网药品销售政策壁垒，加速医药实业与互联网的跨界融合，提升药品流通效率和经营效益，促使不法分子不想、不愿违法。

3.2 健全监管协作机制

互联网药品销售管理职责涉及多个监管部门，食药监管部门负责前置审批和上市后监管，工商部门负责查处违法药品广告，通信管理部门对网站开展行业管理，商务部门从产业政策角度规范医药电子商务，公安部门负责打击制售假劣药品违法犯罪行为，此外还涉及宣传、邮政等部门。监管职责交叉容易导致相互推诿，给违法者可乘之机。建议建立立体化监管联动机制，在国家、省、市、县各级药监部门成立专门的互联网药品监管机构，牵头协调跨区域、跨部门违法药品案件的处置，逐级落实相关监管方的责任、分工和工作流程，形成监管合力，提升协作效率，消除监管盲区。

3.3 改进监管技术手段

互联网具有虚拟性，用户身份隐蔽且可访问渠道广泛。例如，网站备案系统只是静态的信息收集工具，即便监测到非法网上经营者，违法者也可以在极短时间内换用其他网站接入口，且参与药品经营各环节的人员可能散布在世界各地。加之网站数量庞大，要确定违法药品生产者和经营者的真实身份十分困难。由于网络违法易隐蔽、高智能的特点，传统行政监管手段难以有效应对，必须依靠互联网技术来应对互联网监管难题。互联网无边界，但互联网监管体制是按属地监管、按环节监管，因此，建议在国家层面建立全国性的互联网药品监测监管监督技术平台：一是对网上药品销售违法情况进行在线实时监测，利用大数据技术发现、分析、处理海量网上药品销售数据中的异常信号；二是实现监管资源共享，各级药监部门、各个联动协作单位可使用平台开展监管工作，简易执法程序，提高违法案件协作查处速度和监管效率；三是发挥社会监督作用，社会公众可以借助平台，广泛参与违法网售药品的投诉和监督。

3.4 加大监管执法力度

一是要严格行政许可，将经营行为不规范、诚信等级低、屡次被处罚、群众举报多、发生过严重药害事件的企业挡在门外，从源头上筛选诚信、规范的网上药品销售主体，减少违法风险源。二是要加强检查执法，线上线下检查相结合，在督促网站自查自纠、加强药品质量管理的基础上，通过专项整治、飞行检查、日常监管、企业约谈等方式，对重点企业（三方平台、网上药店、曾被举报、受过处罚等）、重点品种（特殊管理药品、处方药、医疗机构制剂等国家禁止网售药品）、重点环节（数据管理、交易记录、药品配送等）进行重点监管，依法查处违法违规行为，持续净化网络市场环境。三是要及时发布药品安全警示，加大非法网站、违法行为的曝光力度，警示、提醒消费者，避免上当受骗。四是要加强宣传教育，提高消费者网购药品常识、安全意识、真伪识别能力和对政府公共信息数据查询平台的认知度，引导消费者从合法网站获取合法药品。五是要加强互联网入口的合作共管，与网络接入服务商、搜索引擎运营方等展开合作，对合法网站进行“白名单”管理，主动屏蔽和删除非法药品信息，使消费者远离违法源。

3.5 加强监管队伍建设

目前，互联网药品监管人员数量严重不足，各级药监部门均缺少专职的互联网监管人员，多数监管人员还兼职其他工作，并且大部分监管人员是药学专业背景，对互联网、计算机等信息化知识存在短板，甚至有些年长的监管者缺乏最基本的计算机使用能力。此外，由于我国药品电子商务尚处于起步阶段，医药院校普遍未设立专门的药品电子商务专业，非医药院校培养的电子商务人才又完全不了解药学知识，造成复合型人才严重匮乏。因此，要消除监管人员不足、监管能力不足的风险，亟需加强现有药学监管人员的互联网技术继续教育，以解燃眉之急，并立足长远持续发展，加强医药电子商务学科建设，大力培养精通互联网技术和药学专业知识的复合型人才，不断扩充监管队伍，夯实互联网药品安全监管基础，提升监管能力和监管水平，切实为群众网上购药安全保驾护航。

3.6 建立社会共治格局

根除网络制假售假违法行为，需要群策群力，充分调动社会各方面力量，应坚持以政府监管为主导，强化企业自律，加强新闻媒体曝光，畅通消费者权益保护、投诉举报平台^[17]，发挥行业协会的行业诚信管理作用^[18]。只有形成监管部门、消费者、新闻媒体、行业协会的共治格局，形成人人参与、人人维护互联网药品安全的良好氛围，才能让售卖假药者寸步难行，根除掉售卖假药这颗“毒瘤”，才能达到效率提高、风险可控、企业发展、市场规范的监管目标，才能实现群众用药安全的监管使命。