随着我国依法治国理念的不断深入, 法律对各行业的生存和发展越来越重要, 用人单位对人力资源的知识结构组成更加重视, 同时具备专业技能和法律素养的应用型人才越来越受到岗位青睐^[1]。药学学科研究内容与生命科学息息相关, 培养具有扎实专业理论知识、操作技能、职业道德及法律规范意识的药学人才, 才能满足药品研制、生产、流通、使用、质量检验、监督管理等领域岗位要求, 解决及预防实践中可能出现的药事问题, 从而不断发展和完善医药卫生体制, 为实现医药事业社会任务打下扎实基础。

笔者以人民卫生出版社第6版《药事管理学》教材为蓝本, 总结课堂教学方法中存在的问题对教学效果的影响, 探索如何依据教学内容选择教学方法, 实现"教学方法与教学内容相融合", 使学生既掌握专业知识、操作技能, 又熟悉药事法规; 使教师既不断研究教学, 又提高个人教学能力; 使教学既利用现代信息化教学资源为学生服务, 又成为提高教学质量的有力手段。

1 药事管理学课程概况

药事管理学综合应用社会学、法学、经济学、管理学与行为学等多学科理论和方法, 研究药事中非药学专业技术性内容, 具有社会科学性质^[2]。相对药学其他二级专业必修课, 该课程主要介绍专业相关领域法规、政策, 应用性较强, 使学生掌握药学实践中除专业知识、技能外的法规及道德内容。

自1987年原国家教委将《药事管理学》列为药学专业必修课程以来, 《药事管理学》课程体系不断完善^[3]。随着我国药事实践和理论的发展、完善, 药事内容的不断调整、更新、充实, 药事管理学形成指导实践健康发展的良好态势。《药事管理学》教学课本新版本内容增多、涵盖面扩大、政策性加强、法律思维更严谨。教材内容包括:以药品监督管理为主的总论, 药事法规及药事组织各论三模块^[4]。药事法规部分以《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和《中华人民共和国药品管理法实施条例》为核心框架, 以药品注册、特殊药品及中药相关行政法规为支柱, 同时介绍药事概念及研制、生产、经营、使用药事组织相关管理办法。

我校理论教学课时为36学时, 教学任务是使学生了解现代药学实践环节中管理活动的基本内容、原理和方法; 明确管理与药品安全有效的密切联系; 熟悉药事组织和药品质量管理; 掌握药事法律、法规和药师行为准则, 以便能在实践中运用相关理论知识, 分析和解决实际问题^[5]。教学目的是使学生掌握药事管理的基本规律, 对国家药事管理的整体结构、法律政策有明确认识, 树立法治观念, 从而有效地指导药学学习和实践, 更好地实现药学社会服务功能。

当前, 如何提升教学效果, 将药事管理课程内容与教学目的、任务相结合, 用学生能接受的高科技信息依托下"智慧教室"授课, 从而激发学生学习兴趣, 增强学生分析和解决实践问题的能力, 满足社会发展对毕业生法规基础需求^[6]显得尤为重要。而在有限课堂教学中, 通过怎样的教学模式, 使学生掌握教学大纲中核心内容、熟悉重点内容、了解一般内容, 成为教师需要解决的重要教学问题。

2 高新技术对学习方法带来的变革

世界七大高新技术生物、航天、激光、信息、自动化、新能源、新材料的发展对教学领域带来的革新, 首先体现在学生知识获取方法从记笔记、背诵、默写, 转化为集讲、看、听、参与互动等为一体的多途径学习模式。其次, 教师授课从填鸭式为主转化为图文并茂的电子课件与板书结合, 通过多媒体引入案例、播放视频、提供网络时事信息等为一体的混合教学模式; 教室配置从黑板、讲台、桌椅, 转变为硬件设备为电脑、扩音器、投影, 软件为网络信息依托下无限拓展的数字教学资源"智慧教室"。这些使传统教学方法转变为创新教学方法成为可能。

3 药事管理学教学特点

传统教学采用"以教师为主体, 以讲课为中心"(Lecture Based Learning, LBL)模式。这种讲授为主、全程灌输的教学模式, 无法为学生提供感性认识, 缺少吸引力、比较枯燥, 从而使学生处于消极、被动的学习地位。药事管理学课程内容具有文字叙述多、知识涉及面广、前后关联性欠佳、内容跨度大的特点; 加之教材中法规部分内容思维严谨、政策性强、用词抽象^[6]、部分内容与时事脱节, 使学生不易理解知识点、记忆时容易混淆, 需要大量时间和精力掌握内容, 给主动学习带来困难。因此, 学生普遍反映:知识点多且抽象、难掌握, 碰到具体问题仍感到无从下手^[2]。

4 探析"药品注册管理"一章教学内容及教学方法 4.1 教学内容

"药品注册管理"一章属于法规部分内容, 课时4学时, 教学内容包括1)药品注册管理的发展, 2)药品注册的有关概念, 3)药物的临床前研究和临床研究管理, 4)药品的申报与审批, 5)药品注册其他规定和法律责任。大纲要求掌握的药品注册内容:概念与分类; 申请类型; 管理机构; 掌握新药定义、审批的范围和程序; 特殊审批范围和程序; 监测期管理及药品批准文号的格式。熟悉仿制药、进口药、药品再注册、药品技术转让的申报与审批程序和要求; 药品注册检验、药品标准的概念; 药物临床研究的分期和要求; GLP、GCP的适用范围。了解药品注册管理的必要性; ICH的相关概念; 药品注册时限、复审; 违反药品注册管理规定应承担的法律责任。

4.2 教学方法

针对传统教学以讲解、板书结合幻灯的较单一课堂教学模式为主, 学生普遍感觉枯燥、缺少吸引力的问题, 笔者在本章课堂教学中, 以激发学生兴趣、提高教学效果为目的, 以"教学方法为教学内容服务"为理念, 尝试引入目前国内外倡导的"结合教学内容选择教学方法"模式, 探索案例、讲解、比较、图表、互动及自学辅导等几种方法结合的混合模式与教学内容间的适宜性。

4.2.1 回顾已学内容

开课前, 列表法展开已学习的第五章"药品管理立法"中相关知识点链接。包括《药品管理法》中"药品管理"一章:新药、已有国家标准药品注册、药品标准管理。"药品包装的管理"一章:直接接触药品包装材料的规定; "药品监督"一章:监督检查行政主体及相对方, 监督检查对象和内容; "法律责任"一章中, 违反有关许可证、批准证明文件及未实施GLP、GCP规定应当承担法律责任; "附则"一章中, 新药、药品合格证明。幻灯内容采用图 1模式展开。

4.2.2 第一节药品注册管理的发展

课堂通过列表法简介国际和国内药品注册管理制度形成及发展的历史演变; 通过比较教学法, 举例磺胺酏剂事件、海豹婴儿事件, 从药品注册申请不同时间阶段, 逐步开始要求申请人提交拟审核药品安全性、有效性、稳定性、均一性资料, 明确各阶段国际和国内所发生药害事件与当时药品注册要求内容在相应环节的不完善有关; 通过启发式教学方法, 引出:为什么上市药品发生药害事件、为什么对拟上市药品实施前置性注册、药品注册是推荐性还是强制性要求、谁来提出并实施审批、决定药品能否上市的注册申请资料内容能否一成不变、为什么目的而变动注册内容等问题, 并在以下知识点上与学生取得共识:国家药品注册法规内容的修订是为了避免药害事件重现、保障拟注册药品质量特性; 拟上市药品经审批是为了采用规范的法规程序, 保障审评审批过程的公正度、透明度和药品注册管理的科学化、法制化。同时要求学生课后完成相应药害案例的查阅以巩固知识。通过本节的教学, 使学生理解国家药品注册法规内容的修订是为了药品注册管理制度的不断发展、完善。相关幻灯内容采用表 1、2模式展开^[7]。

4.2.3 第二、三节药品注册的有关概念及药物的临床前研究和临床研究管理

课堂通过网络资源引出典型案例"欣弗事件", 视频观看中央电视台相关新闻, 提供学生如下信息:欣弗为克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液商品名, 属于治疗感染性疾病抗生素类。2006年, 青海、广西、浙江等地, 使用该药的部分患者陆续出现胸闷、心悸、心慌、寒颤、肾区疼痛、腹泻、呕吐、过敏性休克等临床症状, 导致11人死亡。随后引出:患者注射欣弗后, 为什么会出现上述症状甚至死亡、什么原因导致、选择谁作为出现严重后果的评价者、如何保证药品上市前和上市后的安全性、谁来保证——是生产者、使用者还是审批方等系列问题。围绕"欣弗事件", 再次强调审评注册的重要性, 并给出事件的权威鉴定结果:造成此事件的根本原因是药品生产企业对此批次欣弗未按批准的药品注册标准中工艺参数灭菌。灭菌操作人员擅自改动药品注册标准中药学研究相关灭菌部分内容, 人为降低灭菌温度、缩短灭菌时间、增加灭菌柜的装载药量, 影响了灭菌效果。药品生产企业对其生产的药品质量检验也未按《药品管理法》规定进行。以板书提炼关键词结合讲解法分析并阐述该事件, 把学生引入精心设计的问题中, 引导带着疑惑和思考去学习知识点:药品注册、注册申请人、注册管理机构、药品注册标准概念、药物研发过程中临床前和临床研究内容。在知识拓展中, 将增加我国目前为了使产业链各个环节的分工更趋向专业化, 分离上市许可与生产许可、鼓励新药研发、释放医药行业生产力、试点开展药品上市许可持有人制度(Marketing Authorization Holder, MAH), 允许药品研发机构和科研人员申请注册新药内容。课后作业要求同学分两组, 查阅"齐二药""磺胺酏剂"事件, 结合课堂内容自主学习, 总结至表 3。下一节课堂教学前, 以互动教学法组织学生共同讨论、回答问题。最后由教师作出评论、答疑并总结要求学生掌握的内容。

4.2.4 第四节药品的申报与审批

教学内容包括新药、仿制药、进口药、补充申请及再注册5类药品注册申请, 非处方药上市申请, 以及对药品技术转让的申报与审批的法律程序。本节因文字叙述多, 结合教材采用简约流程图及比较教学法, 在掌握核心内容新药申报与审批前提下, 5类申报审批内容按表 4进行异同点比较。授课中强调:1)药品注册申请时, 若符合非处方药申请情形, 可以在《药品注册申请表》的"附加申请事项"中标注"非处方药"项; 2)药品技术所有者按照原国家食品药品监督管理局2009年8月19日制定的《药品技术转让注册管理规定》要求, 可以将新药和药品生产技术转让给受让方药品生产企业, 向转让方所在地省、自治区、直辖市药监部门(以下简称省局)提出申请, 省局将综合意见交至国家药品监督管理局作出审批决定; 3)若申请注册新药所属情形符合特殊审批4种情形中1、2或3、4, 应分别在临床试验和生产上市2个阶段提出特殊审批申请; 特殊审批与教材相关知识中的"药品特别审批"程序彼此间有区别。最后, 用列表 5展开书中药品经注册取得各种批准文件的格式, 在比较中加深印象以便记忆。

4.2.5 第五节药品注册其他规定和法律责任

通过知识点回顾提问式, 将第二章"药品及药品管理制度"中第三节相关药品标准、国家药品标准、药品质量监督检验类型内容以随机提问法引出, 列出思维导图 2, 在回顾核心知识点的同时, 衔接本节内容, 明确药品质量监督检验5种分类中的药品注册检验的标准属于国家药品标准的组成部分。本节"法律责任"部分, 在明确行政主体及行政相对方的责任及义务的前提下, 采用表 3中案例, 简化记忆内容, 加深感性认识及印象。

5 展望

教学方法是教师和学生为了实现共同的教学目标, 完成共同的教学任务, 在教学过程中运用的方式与手段的总称。它包括了教师的教法、学生的学法、教与学的方法^[8]。现代教育技术以优化教与学过程和教与学资源为任务, 要求教师研究教与学资源, 且充分利用可获得的有利条件, 探索结合教学内容和教学方法, 坚持改革传统教学方法, 并发展多媒体和板书背景下讲、看、听、参与为一体的混合教学模式, 以达到完善教学方法、提高教学质量的目的。

在法规类、综合类属性药事管理学教学研究中, 根据现代学生获取知识的特点, 充分利用"智能教室"^[9], 以教学方法服务于教学内容为理念, 引入数字科技于课堂教学实践中, 对教学模式进行改革。通过探索典型案例^[10]、讲解、图标、比较^[10]、网络资源视频、互动及自学等各种教学方法结合为一体, 刺激听觉和视觉^[11]的教学模式, 防止千篇一律的局面^[12], 激发学生课堂及课后学习积极性和主动性, 培养信息素养, 提高教学质量。

本文通过列表及思维导图法, 回顾其他章节中与本章相关知识点, 以此衔接本章中部分已学内容, 在复习和巩固核心内容的同时, 将节省的课堂授课时间用于新知识和药事时事相关内容的介绍; 通过表格、流程图及比较法简介药品注册的发展历史, 在明确各阶段特点的同时达到强调其彼此间关联性的目的; 通过典型案例观看, 从中提出关键问题, 并用板书结合讲解的方法引出概念定义、阐述核心内容, 以问题为导向, 活跃课堂气氛, 达到使学生主动思考、学习、回答、理解知识点的目的。

综上所述, 本文针对不同教学内容分别采取不同教学方法, 实现激发学生学习兴趣、提高教师教学实践能力的目标, 选择的混合教学模式对类似综合性课程教学内容的授课也具有一定参考价值。