红花为菊科植物红花Carthamus tinctorius L.的干燥花。夏季花由黄变红时采摘，阴干或晒干，具有活血通经、散瘀止痛等功效^[1]。红花多见人工种植栽培（加工）品，主要在新疆、云南及四川等地有栽培基地。红花药材及饮片除药典标准外，还收载在北京、安徽、重庆、吉林、上海和浙江省等地的地方炮制规范，有南红花、草红花及杜红花等地方习用名称。同时收载于2013、2014年国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准的红花补充检验方法批件，批件编号分别为2013007、2014016，涉及酸性红73、金橙Ⅱ、柠檬黄、胭脂红、日落黄和偶氮玉红6种染料。查阅相关文献发现，胡佳等^[2-5]对红花的染色掺伪问题进行了分析研究，主要涉及柠檬黄、酸性红73、胭脂红等；宋玉龙等^[6-11]对红花的质量状况进行了分析，主要质量问题涉及红花掺染色泥沙、喷浓糖水、喷浓食盐水、掺红花种子、掺红花叶、掺红花茎；宋金春等^[12-13]采用指纹图谱的方法对红花进行质量评价；王若菁^[14]对红花的化学成分及质量标准研究进行了综述，主要含色素、黄酮类化合物及酚酸等化学成分，其中有效部位为红花黄色素，其提取方法主要为水提法。在质量标准研究方面，多以单一成分为参照，采用指纹图谱技术对红花的质量进行研究；亦有^[15-18]对红花重金属、微量元素及羟基红花黄色素A、产地加工技术等方面的分析研究。为考察全国红花市场的质量状况，发现质量问题，分析和讨论监管策略，本文借助国家红花专项抽验，进行了数据分析和讨论，为红花的质量控制和监管提供有益思路。

本次专项抽验主要从终端用药环节及生产单位（药房、药店、企业）抽到321批检验用样品，涉及全国除台湾、香港、澳门外的22个省份、5个自治区、4个直辖市等31个省级行政区；305家被抽样单位；310家生产单位。

按《中国药典》2010年版第一增补本进行检验，321批检品中10批不符合规定，不合格率为3.1%，主要不合格项目为杂质检查项。按CFDA批准的红花补充检验方法检验，发现违法染色样品涉及28个省（区、市）的84批样品，检出率为26.2%；其中有82批红花样品涉及柠檬黄染色。由于本次抽验方案主要针对中药饮片的终端使用环节，即医院药房、零售药店和中药饮片经营单位，故发现的84批红花染色样品中有39批来自医院药房，22批来自零售药店，16批来自中药饮片经营单位、7批来自生产单位。提示医疗机构的中药饮片质量存在较大风险隐患，需要各地区药品监督检验机构重点监测。

10批不合格样品中有9批均为性状项、杂质检查项不符合规定，表现为有许多带子房的管状花或苞片（《中国药典》2010年版第一增补本规定：“为不带子房的管状花”）。对其检查项的杂质进行测定，均不符合规定（标准规定不得过2%）。分析原因：①采摘红花时，果实未成熟，幼果一并带入；②未进行净制。另有1批检品鉴别（2）项不符合规定，对其羟基红花黄色素A进行检测，结果为0.2%，不符合规定（标准规定：不得少于1.0%），说明可能存在提取后的药渣再流通药用的问题。

依据CFDA药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：2013007和批准件编号：2014016），分别对柠檬黄、胭脂红、金橙Ⅱ、酸性红73和日落黄、偶氮玉红进行检查，结果发现有84批红花检品中检出了不应有的染料或色素，具体如图 1所示。

图 1 染色红花样品中检出色素及染料分布图

由图 1可以看出：柠檬黄染色现象最为严重。分析原因：①药材本身色泽不好；②提取后的药渣再流通药用时色泽变差。

同时染有4种色素的样品占总批次数（321批）的4%，占所有染色批次数（84批）的16%。同时染有多种色素的原因：①市场采购多来源染色样品进行混合；②确实用多种色素进行了调和染色。

通过本次专项抽验工作发现，红花主要的质量问题：1）性状不符合规定，并且杂质超限，说明在采收环节对药用部位和杂质控制不严；2）薄层鉴别和羟基红花黄色素A含量测定项不符合规定，提示有提取后的药渣返市的可能；3）染色问题较为严重，染色阳性检出率高达20%以上，有的批次同时检出了4种色素和染料，分析原因可能为多个来源（产地、采收、加工）的小批次在流通过程中混批造成。查阅文献发现，部分色素具有联合毒性^[19]和致癌性^[20]，红花药材及饮片的违法染色行为严重危害了公众用药安全，因此，有必要加强对相关中药材及饮片生产、加工、流通、使用多环节的监管。特别是应该加强中药材及饮片生产可追溯体系建设，形成产品来源可知、去向可查，责任可究的局面。同时，应建立专项抽验的长效机制，对反映有严重质量问题的常用中药材及饮片，开展国家评价性专项抽验，保障公众的用药安全和有效。