按照国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心《关于开展阿胶等胶剂类产品相关调研工作的通知》（食药查[2016]14号）^[1]要求，我中心于2016年3月对全省胶剂类产品生产企业的原药材管理、生产、质量控制、销售等情况进行了全面调研。

1 胶剂类产品生产企业基本情况 1.1 全国胶剂类产品生产企业情况

1）胶剂生产企业：目前，全国共有胶剂类药品生产企业50家，涉及16个省、39个市。其中阿胶生产企业42家，福字阿胶4家，喜字阿胶1家，黄明胶10家，龟甲胶19家，鳖甲胶3家，鹿角胶32家，海龙胶4家，新阿胶1家，参茸阿胶1家（有部分企业同时生产阿胶、龟甲胶、鹿角胶等多种胶剂产品）。

2）阿胶生产企业：全国共有42家阿胶生产企业，涉及13个省、33个市。其中山东省12家，河北省7家，河南省6家。

3）保健品阿胶生产企业：全国共有22家保健品阿胶生产企业，23个批准文号。河南省、河北省各有1家企业，其他20家均在山东省（济南市2家，聊城市东阿县18家）。

1.2 河南省胶剂类产品生产企业情况

河南省共有胶剂类生产企业6家。目前，已全部通过新修订的药品GMP^[2]认证。

2 河南省胶剂类产品生产现状

我省胶剂类产品包括阿胶、龟甲胶、鹿角胶、黄明胶、鳖甲胶、海龙胶6个品种，其中阿胶、龟甲胶、鹿角胶为主要品种，其他品种少量生产。下面主要针对河南省阿胶、龟甲胶、鹿角胶3个品种的生产情况进行分析。

2.1 原药材管理 2.1.1 原料来源

驴皮：主要来源于新疆、甘肃、内蒙、河北等主产区，通过经销商或毛驴饲养及屠宰个体户购进；采购的驴皮包括鲜皮、甜皮、盐皮等。

鹿角：主要来源于国内药材公司和鹿养殖户；产地包括吉林、辽宁等。

龟壳：主要来源于国内药材公司和龟养殖户；产地包括湖南、安徽等。

2.1.2 原料质量标准

驴皮：质量标准主要参照山东省、湖南省的地方中药材质量标准，同时增加企业内控项目制定^[3]。

鹿角：质量标准为《中国药典》2015年版一部。

龟壳：质量标准为《中国药典》2015年版一部。

2.1.3 原材料质量控制

一是产地验货，即委派验收人员按照采购合同到购进地点现场验货；二是按照企业内控标准抽样检验；三是投料前对驴皮、龟壳逐张及逐片挑拣检查，保证投料原药材符合质量标准；四是有些企业建立了自己的养殖基地来解决原料供应紧张问题。

2.2 生产管理 2.2.1 生产工艺

各厂家生产上述3种胶剂的生产工艺大致相同，主要包括原料炮制→提取胶汁→澄清过滤→浓缩出胶→凝胶切胶→晾胶→擦胶印字→包装入库等工序；加入适量黄酒、冰糖、豆油等辅料而成。各企业的具体生产参数略有不同。

2.2.2 成品收率

由于生产工艺的差异和处方组成不同，各企业的成品收率不同。

阿胶：生产1 kg阿胶使用驴皮大约2.5～4 kg不等。

龟甲胶：生产1 kg龟甲胶使用龟甲大约3.3～ 7 kg不等。

鹿角胶：生产1 kg鹿角胶使用鹿角大约3～5.5 kg不等。

2.3 价格变化情况

对各企业2013-2015年原药材和成品价格变化情况进行了调研^[4]。具体结果见表 1、表 2、表 3。

从数据可以看出：1）近年来，原药材收购价格大幅度上涨，增长幅度在5倍左右，但成品价格增长幅度远远小于原药材价格的增长幅度，极大地压缩了生产企业的利润空间；2）2013年以后，国家抽检力度加大、质量标准提高，导致2014年、2015年胶剂产量大幅下滑；3）生产能力大量闲置=（全省生产能力为3600吨，实际生产最高为600吨左右，2014-2015年更是不足400吨）。

3 存在问题 3.1 原料来源不确定

1）一是驴皮的产地不同、宰杀季节不同，其收率有较大差别；二是产地不确定。据企业反映，由于国产驴皮产量不足，收购商从南亚巴基斯坦、阿富汗、中亚吉尔吉斯斯坦以及北美等地进口驴皮，但以现有的质量标准不易区分^[5]。

2）《中国药典》规定，龟甲为龟科动物乌龟Chinemys reeveii（Gray）的背甲及腹甲。但市场上的龟甲品种极其混乱，销量较大的品种有乌龟Chinemys reeveii（Gray）、红耳泥龟Trachemys scripta elegans、印度棱背龟Kachuga tecta、缅甸陆龟Testudo elongate（Blyth）等的干燥腹甲及背甲，其他还有安布闭壳龟、中华花龟、巴西龟、海龟等的干燥腹甲及背甲^[6]。

3）《中国药典》规定，鹿角为鹿科动物马鹿Cervus elaphus Linnaeus或梅花鹿Cervus nippon Temminck已骨化的角或锯茸后翌年春季脱落的角基，分别习称“马鹿角”“梅花鹿角”“鹿角脱盘”。但我国鹿角产量只有100吨左右，远远不能满足生产需要，目前市场上大多为进口鹿角^[7]。

3.2 质量标准变化造成产品积压

2015年版《中国药典》对阿胶、龟甲胶、鹿角胶的定性方法进行了修订，鉴别采用液质联用的方法检测特征性肽段；同时，修订了龟甲胶和鹿角胶的定量分析方法，从以前的氮测定法修改为液相色谱法^[3]。

液质联用检验设备比较昂贵，且为进口设备，我省相关企业都在积极购买。目前通过几种途径解决成品检验问题：一是与有资质的机构签订协议进行委托检验；二是2015版《中国药典》实施后生产的产品在仓库暂存，待检验设备到位经检验合格后再行销售。

3.3 市场管理比较混乱

当前市场上阿胶的销售量最大，但也比较混乱。产品批准文号多，有国药准字、保健品、食品等；产品名称混乱，如阿胶、新阿胶、阿胶片、阿胶块、阿胶粉等；价格差异很大，每千克300～4000元。有些产品甚至根本不是用驴皮生产。

3.4 处方差异

药典规定胶剂用辅料如黄酒、冰糖、豆油为适量，各企业的使用量不尽相同；由于药材质量不同，成品收率差距较大。

3.5 质量标准专属性不强

针对前期的市场乱象，国家食品药品监督管理总局补充了胶剂检验方法，如牛皮源、驴皮源。但目前市场上掺杂使假的手段日益更新，如以其他动物皮革猪皮、马皮、骡皮、骆驼皮等代替驴皮；以鹿骨、鹿皮代替鹿角；龟甲的品种就更加复杂。

3.6 产品质量难以控制

如龟甲胶成品检测出疑似牛皮源成品，通过研究筛查认为可能是以下原因造成：一是原料中掺入了龟甲伪品，如巴西龟等；二是食用过后的龟甲进入了销售渠道。

再如鹿角胶，使用的原料经检验合格，但生产出的成品出现铬超标现象等。

3.7 产品召回困难

胶剂市场经过几次整顿后逐步规范，价格成倍增长。但之前经判定不合格的老批号产品，因当时出厂价格较低被经营单位储存起来，不愿退回厂家，导致目前仍有部分老批号产品在市场上流通。

4 建议 4.1 提高原料供应能力

应协调国家有关部门，对胶剂生产原料养殖户给予一定的帮扶政策，降低养殖风险，激励、引导养殖户规模养殖、良性健康养殖，逐步解决胶剂生产原料紧缺问题。

4.2 进一步完善质量标准

目前，由于国际贸易增加，大量国外胶剂原料进入国内市场。建议国家食品药品监督管理总局出台统一的质量标准，规范胶剂生产企业使用合格原料。同一种产品应使用统一的质量标准，避免混淆。还应尽快补充其他皮源种属的检测方法^[8-14]。

4.3 进一步加强监管

不但要进一步打击胶剂生产企业掺假使杂行为，还要对胶剂食品、保健品生产企业加强监管，维护健康良性的市场环境；加强对企业经营者法律法规的相关培训，提高自律意识、法律意识、质量意识。