药品是关系到人类健康的特殊商品，不仅要求质量合格、有效，更重要的是必须安全可靠^[1-3]。而安全性评价的最关键指标就是其不良反应（adverse drug reaction，ADR）发生的频率和严重程度，因此，我国药品监督管理部门设立了强制性ADR监测和报告制度^[4]。由2010-2013年间国家ADR监测年度报告可知，目前报告来源主要还是医疗机构，其报告ADR数约占报告总数的80%，确保药品质量的生产及经营企业报告数约18%，个人报告仅为2%左右^[4-6]。然而，患者是药品的直接使用者及ADR发现的第一人，因此，患者直接报告ADR能促使药品安全性风险的更早发现，作为一种日益重要的报告来源，这种报告形式正逐渐引起各国的广泛关注和探索应用^[7]。当下患者最易寻求企业帮助的途径就是药品包装上的联系电话，因此，本研究采取抽样调查方法，随机选取了500家药品生产企业，通过拨打其产品包装上的联系电话，对企业受理患者申报ADR现状进行深入考察，探究其中可能存在的困难和问题并提出相应改进措施和建议。

1 资料与方法 1.1 被调查对象的基本情况

随机搜集500家医药企业产品外包装上的联系电话，包括：①国有或国有控股企业：11家为资产总值超过40000万的大型企业（占35.5%），7家为资产总值少于4000万的小型企业（占22.6%）；②外资企业：中外合资37家（占3 7.4 %），外方独资15家（占15.2%），台港澳投资43家（占43.4%）；其中，27家为大型医药企业（占27.3%）；③其他性质企业：既有民营的，也有自然人（非自然人）投资或控股的企业；其中，42家为大型医药企业（占11.4%），152家为小型医药企业（占41.1%）。

1.2 调查方法

问卷调查表内容主要涉及ADR相关事务，包括是否设有ADR专线、接线人员是否受过ADR相关知识培训、平均每月接听到多少有关ADR咨询或投诉电话、是否主动跟踪患者反馈信息等。拨打企业联系电话，按照问卷内容，对接听人员进行调查，未接通电话均为不同时间拨打2次以上，以确定无人接听。然后，对相关数据进行整理、分析。

2 结果 2.1 企业接听电话情况

调研结果显示，仅有23%的企业（115家）产品上的电话号码有人接听，但其中还有32家企业在电话接通后，转为自动语音并一直无人接听，有的听到是进行问卷调查就直接挂断。因此，真正配合调查的企业只占到17%。其次，75%的企业标注在包装上的电话号码形同虚设，调查人员在不同时间段拨打多次，均无人接听。更令人吃惊的是7家企业的联系方式竟然是空号，作为消费者最直接、最重要与企业进行交流的渠道竟然如此不畅通。

按照企业类型和规模的不同，分别对上述情况做了进一步分析，见图 1、图 2。结果发现，企业类型在电话接通比率上并无显著性差异，只是其他类型企业的电话接通率略高于国企和外资企业。相对而言，企业规模对于电话接通率影响比较明显，尽管都不是很高，但大中型企业的电话接通率明显高于小型企业。

2.2 企业开设ADR专线情况

根据对接通电话企业人员进一步的调查，绘制了不同类型和不同规模企业ADR培训等相关信息（见图 3、图 4）。从图中可看出，不论企业是何种类型和规模，开设ADR专线的比率都极低（均小于15%）。进一步比较不同类型和规模企业开设专线情况发现，国有企业和中型医药企业开设ADR专线比例相对较高。

2.3 企业对接线员培训情况

从图 3、图 4还可看出，不论企业是何种类型和规模，对于接线员进行ADR相关信息培训的比率都很低（均小于10%）。进一步比较不同类型和规模企业对接线员培训情况发现，其他类型企业和中型医药企业相对比较重视对接线员工的ADR相关知识培训。本课题组还询问了企业接听消费者咨询或反映ADR问题的频率，对于这一问题，所有企业的答案很统一：很少或极少接到消费者此类电话，1个月平均只有1~3次。

3 讨论 3.1 企业监测ADR存在的问题

从上述情况可知，大部分被调查的药品生产企业对于包装上的联系方式很不重视，近80%企业公布的联系电话竟然都无人接听，其中既有国外知名的在华合资企业，也有资产过几十亿的超大型医药企业，甚至不乏老百姓耳熟能详的企业名称。然而，这一渠道是企业从消费者获取信息特别是ADR相关信息最直接、最有效的途径，充分反映出药品生产企业对公众用药安全的重视程度不够，这应该也是ADR上报数据中极少来自于生产企业的原因之一^[8-9]。同时，7家企业包装上的空号问题，从另一个侧面反映出企业对该渠道搜集药品信息的忽视。此外，调查结果显示，较大比例的电话接听人员没有经过ADR相关知识培训，因此，有理由相信即便遇到消费者咨询相关问题时，工作人员因知识储备不足，也无法给消费者满意的答复，进而严重挫伤了消费者与企业间信息交流的积极性。

3.2 患者ADR报告存在的问题

随着社会的进步，环境污染问题越来越严重，人类患病机会随之扩大，药品的用量也逐年增加。然而，药品是一种特殊商品，尽管ADR是其无法避免的内在属性，但如果发现及时还是可以把伤害降到最低^[10]。由本项目调查数据可知，企业每年接到患者ADR报告或咨询电话的案例极少，是因为ADR发生很少吗？事实恰恰相反，有数据显示，我国每年有高于500万人次的患者因ADR而住院，其中死亡人数高达19.2万人^[11]。因此，这一现象的出现主要是因为绝大多数患者对于判断何种症状属于ADR，缺乏必要的知识储备及咨询途径^[12]，即便身体出现不适，要么自行停药，要么直接去医院看医生。

3.3 促进药品生产企业与消费者间ADR信息报告的建议及措施

1）尽快建立国家药害事故补偿机制：由国家发起建立基金，各药品生产企业按年销售额的一定比例提取ADR基金，用于受害者的救治。只有建立了补偿机制，明确生产企业在救济中的责任，才能减少药品生产企业的后顾之忧，积极搜集并上报ADR信息。进而提高ADR报告的质量，避免ADR的重复发生，使患者减少不必要的痛苦，促进临床合理用药^[13-14]。同时，我国应当重视并建立个人ADR报告系统，增加相应措施来引导和鼓励公众报告ADR。

2）企业应积极构建与患者之间更通畅的交流渠道：首先，确保产品包装上联系方式的真实有效性；其次，建议企业在外包装（或说明书）上增加一项企业用于搜集产品ADR信息的网址，从而提高企业收集ADR信息的效率；同时，在说明书中尽可能多地提供有关ADR的相关信息^[15-16]，因为说明书是距离患者最近的不会说话的专家。此外，必须加强相关人员ADR知识培训，对于消费者反映的问题能够及时有效地回答，使其获得满意的信息，确保用药安全有效。

3）加强对患者ADR相关知识的宣传教育：患者是承担ADR风险的主体，患者自身的ADR报告对于ADR警戒有着重要作用，因此，可以通过印发ADR相关资料、举办专题讲座和培训班，以及鼓励自学等形式提高公众用药安全意识，使其能主动参与到ADR的监测中来。政府相关部门必须监督ADR法规的执行，充分调动生产企业积极性，减少漏报或瞒报现象，为保护患者用药的安全有效做出更大努力。

4 结论

近年来，越来越多的ADR问题不仅给患者本人造成伤害，也给国家带来巨大的损失。因此，加强ADR监测工作非常重要。本项研究旨在通过调查药品包装上电话号码这一沟通途径的畅通性，为药品监管部门提供第一手资料，促使相关部门在制定ADR监管政策时能考虑到该环节的重要性，进一步完善相关制度。由于受到研究范围、时间及有效样本量等因素的限制，文中数据存在不足之处；但希望能为相关部门制定更有效、严格的ADR监管制度提供参考，从而更好地维护人民的身体健康。