深化改革、行政效能建设、新常态监管模式^[1]、第三方食品检验检测机构大量涌现的形势，是对食品药品检验检测机构的挑战、考验，同时也是机遇。对实验室管理者而言，必须确保管理体系的适宜性、充分性和有效性^[2]，建立和实施与所开展的检验检测活动相适应的独立、科学、诚信和公正的管理体系^[3]，杜绝质量体系和实际操作两张皮，使影响检验报告质量的各种因素处于受控状态；减少和消除质量问题，且一旦出现质量问题，可以迅速反馈、及时研究、采取纠正和预防措施，防止问题的再度发生。对检验检测实验室而言，结果报告是最终产品，其是否具有准确性和可靠性，直接关系到客户的切身利益，也直接关系到实验室的公正性和权威性。

1 用“五化管理新模式”提升质量控制水平 1.1 质量责任“网格化” 1.1.1 网格化责任区和网格责任人

根据《质量管理手册》和《工作手册》确定的工作职责，按本中心设置科室划分为8个网格责任区。各科室按岗位职责再次细划管理岗位和检验岗位等责任区。如：实验室管理责任区包括工作计划、质量监督，能力验证，比对实验样品、标准品、易制毒试药试剂的管理等；检验岗位责任区包括网格相对对象和产品检验检测及检测质量、检测仪器日常维护、计量、日常卫生与水电安全等^[4]。各科室科长分别为8个责任区的网格责任人；责任区内的细化分工由责任人分解落实到具体责任人。

1.1.2 网格相对对象或产品

网格对象为质量管理（质量管理体系）、技术运作（技术管理体系）、支持性服务（行政管理体系）^[5]。网格产品为国家、省、市下达的评价、监督和专项行动等产品对象，还包括具有国标、地标、行标的食品、药品、保健食品和化妆品、饮用水、环境监测等。

1.1.3 质量责任“网格化”的落实措施

1）8个责任区分别填写网格化建设统计表，上报和落实管理责任；2）质量监督员、质量负责人落实质量监督责任；3）中心分管领导督促或协调落实各项工作；4）丰富宣传载体，由办公室牵头固化“五化管理新模式”，做好统筹协调，收集资料，通过印制图框、挂标牌等形式，充分展示“五化管理新模式”的建设成果。

1.2 工作流程和实验操作“程序化” 1.2.1 固化流程，各个环节“程序化”

我中心建立和完善了监控检验检测有效性的质量控制程序40多个，作业指导书30多个，仪器自校、维护、核查等规程129个，操作SOP近300个，原始记录模板近700个，记录表格140多个^[6]。

1.2.2 各项工作标准化

建立和完善工作制度、计算机使用等行政管理制度39个、业务技术管理制度33个。

1.2.3 工作流程和实验操作“程序化”的落实措施

按照实验室质量管理体系文件、《实验室工作规范》及《检验工作规范手册》等，统一制作工作职责、工作流程图悬挂上墙，并将所有职责、流程、制度及文书模板分类成册，办公室和业务科分类管理。

1.3 质量体系运行“痕迹化” 1.3.1 装备升级

检验检测机构配齐了痕迹化管理基本设备设施，便携式电脑及打印机、移动手持信息终端、照相机、高拍仪、扫描仪等；接样大厅配备了查询终端；抽样执法车及车载装备等快检工具一应俱全。

1.3.2 各项工作“雁过留痕”

实验室“人、机、料、法、环”全方位、全要素、全活动的输入、输出，全部实现规范记录、规范分类、规范存档^[7-8]。

1.3.3 质量体系运行“痕迹化”的落实措施

建立痕迹化管理制度，明确痕迹资料责任部门，规范载体生成、归类、保存、手机、汇总、整理、录入、报送、归档的方法和程序。各责任区落实专人及时上报。按照保密原则实施分级管理^[9]和查询申报。

1.4 质量管理“常态化” 1.4.1 质量体系运行常态化

筑牢“科学、严谨、公正、为民”的质量方针，强化质量意识、责任意识、效率意识、诚信意识。日常监督、内审、管理评审常态化；仪器设备检定、校准工作常态化；各项资料分类、归档常态化。

1.4.2 维持和改进“常态化”

需求是变化的，资源是变化的，持续改进却是永恒的。实验室运用CAPA系统^[10]，加快推进硬件和软件建设，打造川南一流、四川领先、布局科学、功能齐全、设施完善、设备一流，集检验检测与科研教学为一体的技术高端综合性实验室。

1.4.3 质量管理“常态化”的落实措施

各科室质量监督员、质量负责人进行日常和定期巡查，发现问题及时纠正；加强食品专业人才引进，充实实验室人员，改变加班是常态的格局；加强专业培训和业务考核^[11]。

1.5 质量管理“信息化” 1.5.1 建立目标

对接上级食品药品检验检测机构和省、市食品药品监督管理局，覆盖全市八县二区的抽样和授权开放单位，建立网格产品信息查询资源共享平台^[12]。

1.5.2 建设规模和内容

设立了质量监控中心；7个综合网络平台，即：国家、省市药品（食品）质量信息，基本药物，标准追踪和更新，网格产品检验检测流转和原始记录模板及报告，移动式检品信息查询，办公OA，3万多份的腊叶和200余种中药材标本电子库及宣传教育展示厅（在建中）。建设内容包括应用系统、基础数据和运行环境3个部分。应用系统包括：标准查询系统、历年各单位检品信息查询系统、网站管理系统、抽检管理系统、基本药物信息专网、电子期刊查询专网等；基础数据包括：标准数据，食品、药品、保健品、化妆品检测数据，不合格检品数据，各单位抽检样品数据等；运行环境包括：基药信息专网，连接移动终端和应用系统的3G无线宽带网络等。所内检验检测工作局域网，连接移动标准查询和报告审查终端；药检系统质量信息网，满足应用系统正常运行的软硬件平台（服务器有储设备、操作系统和机房）。

1.5.3 质量管理“信息化”的落实措施

实验室信息化建设首期投入近200万元，预计总投资约500万元，于2017年全面投入使用。

2 效果评价

近2年来，参加国家、省级食品和药品能力验证9例，均获“结果满意”；客户因服务不满意或差错的申诉为零；因报告结果申请复检的为零。四川省唯一载入《中国植物标本馆索引》（YBDC）的腊叶植物标本电子库的建立，使中药材标本这一珍贵资源得到更好的收藏与利用，实现了中药标本信息的网络有效共享^[13]，科研教学、宣传教育基地得以完善，中华民族传统医药得以传承和发扬。

3 讨论

检验检测机构是高技术性服务机构，检验检测机构资质认证代表着实验室的测试能力和条件，实验室每一份报告书的质量最终要靠质量体系的有效运行来保证。质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括质量方针、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进^[14-15]。我中心运用“五化管理新模式”提升实验室质量管理水平，提升质量管理体系运行的有效性，为最终走向第三方实验室奠定了坚实的基础。