近年来，制售假劣药品违法犯罪行为仍然存在，公众用药安全监管仍然任重道远。但在药品监管实践中，行政执法与刑事司法衔接工作相互配合出现了一定程度的“肠梗阻”现象。尤其是在涉及药品违法案件移送时，药品检验报告和司法部门的鉴定结论中存在着各自标准适用程度不一致，甚至超出了《药品管理法》 ^[1-2]赋予药品监督管理部门下设的检验检测机构职责或专业范围的情况。对于这些问题，不仅公安、检察部门感到困惑，同时也是困扰药品监督管理部门的问题。

1 行政执法与刑事司法的衔接情形

高效整合行政执法与刑事司法资源，才能形成打击违法犯罪的合力。在移送涉嫌药品违法犯罪案件中，对其涉案产品需要出具检验鉴定报告^[3]。其类别主要涉及以下方面:

1）对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的生产、销售假药罪。

2）致人死亡或者有其他特别严重情节的生产、销售假药罪。

3）对人体健康造成严重危害，后果特别严重的生产、销售劣药罪。

4）走私珍稀植物及其制品等国家禁止进出口的其他货物、物品，情节严重的走私罪。

5）走私国家禁止进出口的珍贵动物及其制品，情节特别严重的走私罪。

6）足以危害人体健康的危害公共卫生罪（非法制作、供应血液制品，不符合国家规定的标准）。

7）对人体健康造成严重危害的，造成特别严重后果的危害公共卫生罪（非法制作、供应血液制品，不符合国家规定的标准）。

8）罂粟、大麻等毒品原植物的认定，罂粟等毒品原植物种子或者幼苗的认定，走私、贩卖、运输、制造毒品罪。

9）造成他人损害生产者侵权责任，销售者（销售者的过错）侵权责任，销售者（销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者）侵权责任，运输者、仓储者等第三人侵权责任。

10）造成他人死亡或者健康严重损害的生产、销售者惩罚性赔偿责任，造成患者损害的医疗损害责任。

2 涉案药品检验检测与司法鉴定的相异问题 2.1 关于检验检测的时限问题

药品检验检测机构对涉案物品进行检验检测时，在时限方面，理论上可按正常工作进度进行。但药品行政执法机关或公安、检察等机关办理涉罪案件时，需要对涉案物品进行检验检测的情况，检验检测机构应该按照“司法优先”的原则，尽量在法定办案期限内出具有关检验检测报告。

2.2 检验检测费用的担负问题

这是困扰药品案件行刑衔接的老大难问题。药品行政执法机关认为应当是谁委托检验谁付费; 而公安机关则由于办案经费紧张，不能担负药品案件的检验检测费用。2012年，公安部和原国家食品药品监督管理局《关于做好打击制售假劣药品违法犯罪行政执法与刑事司法衔接工作的通知》 ^[4]就此做出了相关规定，但这只是部门协商解决经费问题的方式，没有刚性制度作保障。

2.3 非国标检验检测方法的启用问题

近年来，国家标准相对滞后的属性与犯罪手段不断升级的形势形成了鲜明对照，药品检验标准已成为相关法律实施的技术性软肋。为了有效惩治药品犯罪行为，各地药品稽查、检验部门和公安机关摸索出了一套非国家标准检测方法，即在涉案药品没有国家标准检测方法的情况下，通过锁定毒害物质，采用针对性极强的非国家标准检测方法或实验室检测方法，对涉案药品进行检测。但这一程序需要较长时间，从司法机关案件侦查的角度来看，可能不符合法定程序时限的要求。

2.4 检验报告的法律效力问题

由于药品案件涉及问题的专业性极强，绝大多数需要专业机构进行检验检测并出具检验报告。根据《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国刑事诉讼法〉的解释》 ^[5]，目前，药品案件查办实践中所涉及的药品检验检测报告，属于未经依法审核登记的鉴定人和鉴定机构所出具的“检验报告”，不能在刑事诉讼中作为证据使用，只可作为定罪量刑的参考；司法机关须对这种“检验报告”的真实性、关联性、合法性等进行综合审查，审查的具体内容可参照最高法关于审查鉴定意见的要点进行。

3 药品检验与鉴定的区别 3.1 药品检验

《药品管理法》第六条规定，药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。药品检验机构接到样品后，按照法定质量标准在规定周期内完成检验，出具药品检验报告书。对有掺杂、掺假嫌疑的药品，可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行检验，作为认定药品质量依据的补充方法和项目。药品检验并不包括药品危害程度的鉴定。

3.2 药品鉴定

指为了查明案情，解决案件中某些专门性问题，由侦查机关指派或委托专业的检验检测机构，就案件中的专门性问题进行科学鉴别和判断的一种侦查行为。鉴定人完成鉴定后应向委托人出具司法鉴定文书，包括绪论、检验、论证、结论^[6]。就某一案件而言，受公安、检察、法院的委托，药品检验机构的检验只在于证明该产品是否符合药品质量标准规定，不能证明其对人体的危害程度。

3.3 药品检验与鉴定的区别 3.3.1 药品检验和药品鉴定的机构不同

根据相关法律规定，在法定检验中，药品检验机构由药品监管部门设置确定或认定认可；但我国法律对药品鉴定机构的设置和确定并没有明确规定。目前，国内取得药品鉴定资格的机构较少，且鉴定能力有限，制约了药品监管部门在打假和行政执法工作中的效率。

3.3.2 药品检验和药品鉴定的项目不同

药品检验的项目是法定的要求，根据已有的国家标准或具有法律效力的标准进行检验，如药品检验项目主要有性状、鉴别、含量测定等；而药品鉴定项目则根据不同的鉴定目的和要求，由法定的专业技术人员确定。目前，国家对药品鉴定项目尚没有提出明确规定^[7]。

3.3.3 药品检验和药品鉴定的标准与方法不同

药品检验的标准和方法在《中国药典》中有专门规定，相关工作人员容易获得。而药品鉴定的目的包括成分鉴定、包装真伪鉴定、药理毒理鉴定、功能主治鉴定、适用对象鉴定、不良反应鉴定和药物损害鉴定等。根据不同的鉴定目的，药品鉴定的标准和方法完全不同，其鉴定标准和方法比药品检验复杂得多。

3.4 药品检验与鉴定工作存在的不足

1）在药品检验方面，虽然国家对检验机构、标准和操作规程有明确规定，但实践中仍有一些缺陷亟须完善。主要问题是：缺少对药品包装的鉴定项目；缺少对非法生产的无标准药品的鉴定标准、方法和规定；药品检验结论过于简单等。

2）在药品鉴定方面，需要明确和公示药品鉴定机构，特别是对于假劣药品是否“足以危害人体健康”的判断，必须要有相应的鉴定结论^[8]。目前存在的主要问题是：药品鉴定项目和标准尚不明确，药品检验机构没有专门的药品鉴定室，鉴定项目和能力有限，不利于对相关犯罪行为的惩处；另外，对于药理毒理鉴定、功能主治鉴定和药物损害鉴定等，不是单靠药品检验机构就能鉴定和判断的，需要具有药理、毒理、病理、医疗等综合知识技能的法定机构，才能作出鉴定结论。

3）药品鉴定是一种综合性的技术鉴定，单靠一个机构或几个技术人员无法完成鉴定工作。建议由司法部门牵头成立药品鉴定工作小组，设置药品鉴定专家组，明确药品鉴定书的格式，以规范性文件的形式明确药品检验报告书的效力。

4 检验报告与鉴定结论转化中的困惑

1）行政证据与刑事诉讼证据属于不同法律部门的法定证明材料，二者在证据收集的主体、程序、审查方式等方面均表现不同；但二者之间也并无不可逾越的鸿沟。行政机关出具的检查报告、鉴定意见等专业性证据，属于言词证据的范畴，可以作为证据进入刑事诉讼。检查报告和鉴定意见专业性很强，是相关行业的专家对案件中的专门性问题出具的专门性意见，受取证方式制约较少。但无论是行政案件中的检查和鉴定，还是刑事案件中的检查和鉴定，二者检查和鉴定的主体都一样，鉴定依据和要求也一致；区别仅在于送检主体不同。因此，检查报告、鉴定意见等专业性的言词证据，可以在刑事诉讼中作为证据使用^[9]。

2）在刑事、民事、行政3种诉讼活动中，司法鉴定是查明案件事实的一种重要方法和手段，随着科学技术的不断进步，其在诉讼中的作用越来越重要。药品的鉴定结论为省级以上检验检测机构出具的检验检测报告，仅为技术性能指标方面的检验结果^[10]。而市、县两级药品检验机构出具的检验报告，是否属于省级以上设置或确认的检验机构尚存在认识上的分歧，司法机关对于其出据的相关鉴定意见、检验检测报告能否作为证据使用很难认可。导致部分涉嫌药品的犯罪案件错过了最佳时机，出现了“诉不出、判不了”的尴尬局面，在一定程度上制约和影响了鉴定制度保障司法功能作用的发挥。

3）检验、认定与鉴定有很大不同。药品的司法鉴定涉及多学科、多领域，极其复杂。药品检验机构的职责是开展药品检验, 无认定与鉴定的职能，也不具备涉及药品安全刑事案件等伤害判定的专业技术能力，检验检测、鉴定意见不具体。比如药品检验，如果检测项目不符合规定，在检验结论中仅注明：“本品按标准检验，结果不符合规定。”并不体现如下鉴定结论：①假药案件，结论中明确“经鉴定，……属于假药，或按假药处理的药品、非药品”；②劣药案件，结论中明确“经鉴定……属于劣药”；③也不能明确是否有毒有害、足以危害人体健康等判断是否构成犯罪所需的结论性意见。

5 对药品犯罪案件中涉案产品检验与鉴定的建议 5.1 依法认定，按法定标准检验

假劣药品认定根据受托请求，对无需检验可根据委托方所提供的材料即可直接认定为假劣药品的；需要药品检验的，根据受托请求，严格按照法定药品标准（包括已批准的补充检验方法和项目）进行检验；对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行检验，药品监督管理部门应认定其为判定药品质量的依据。

5.2 加强受托审查，规范受理程序

统一受理委托检验，要求委托人出具委托书，提供委托人的身份证明，并提供委托检验、检测及认定事项所需的检品和资料。对提供的检品不完整、不充分的，可以要求委托人补充。

5.3 认定结论和检验报告的出具

按照程序，假劣药品认定工作完成后，由药品监督管理部门出具假劣药品认定函；需要检验的，待检验完成后，由承检机构出具相应的检验报告书。应委托方请求，严格按照司法部《司法鉴定程序通则》，审查、受理并独立实施完整司法鉴定过程、已具有独立法人资格的鉴定机构，可以向委托人出具司法鉴定文书。司法鉴定文书包括司法鉴定意见书和司法鉴定检验报告书。

5.4 建立健全相应的制度

一是实施专家库制度；二是建立受托审查程序；三是建立相应的认定、检验程序；四是根据司法部《司法鉴定程序通则》、公安部《刑事技术鉴定规则》 ^[11]、最高人民检察院《刑事诉讼规则（试行）》 ^[12]、最高人民法院《司法鉴定工作暂行规定》 ^[13]的要求，建立健全药品监督管理部门的相应制度。

5.5 加强法律法规知识培训

对涉及假劣药品的认定人员和药品检验人员，加强法律、法规知识培训，将药品专业知识与相关的法律知识相结合，确保监管和检验工作的定位准确，提升药品监管工作质量。

5.6 建立第三方药品司法鉴定机构

涉及药品的司法鉴定市场前景广阔，基层公安、检察、法院在办理相关案件过程中司法鉴定难的现象普遍存在，涉刑药品案件司法鉴定瓶颈问题更加明显，有关部门应抓紧解决。药品监督管理部门可以发挥人才、专业等方面的优势，积极配合有关部门筹划建立第三方涉及药品的司法鉴定机构，使其成为独立法人，按照市场机制运作。