药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构，检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件^[1]。本文对2014-2016年间本所发出的检验报告书质量情况进行数据统计和分析，进一步探讨风险管理，以期不断提高检验机构质量管理水平，减少差错的产生，确保出具准确、可靠的检验报告，赢得公众的信赖，提升检验机构的公信力^[2-3]。

1 数据统计 1.1 数据来源

抽查2014-2016年期间本所发出的各类检验报告书。

1.2 总体情况

2014-2016年间，本所共发出各类检验报告书约3.6万份，有114份检验报告书更正后重新发出，其中因差错导致报告书重发的有65份，约占报告书总数的0.18%，见表 1。

1.3 报告书差错情况分类

2014-2016年间重发的报告书中，因出现差错进行更改重发的报告书为65份，占重发总数的57%，品种涉及药品、保健品、化妆品等，见表 2；因其它原因重发的有49份，占重发总数的43%。

2 差错原因和风险分析

差错报告书的产生由最初差错出现时未及时更正或处理不当，以及在后来的报告审核中未发现，差错直到发出检验报告书，最后经过自查或受到客户或外部的反馈才发现，检验机构启动了报告书重发程序。现对最初引入差错的原因进行分析。

2.1 合同评审时引入的差错 2.1.1 合同信息填写出现差错

分为3种情况：一是可以现场进行核对的情况下，委托客户合同填写错误，合同评审人员未从所附资料和样品中发现不一致；二是在无法核对的情况下，委托客户合同信息填写有误；三是样品信息本身不明确。

2.1.2 实验室未考虑到客户注册要求

实验室由于客观原因偏离合同时，在检验时限要求下，直接申请偏离处理未考虑到整个检验的需求，导致发出的检验报告书不适用。

2.2 人工录入时引入的差错 2.2.1 样品信息录入错误

检验样品受理后需要录入到实验室内部检验信息系统，人工录入样品信息时容易引入差错。

2.2.2 检验项目或标准规定录入错误

尤其是当首次检验或检验标准发生更新时，需要录入新的检验项目和标准规定内容，此时容易引入差错。

2.2.3 检验结果录入错误

检验完成后检验结果需要人工录入实验室内部检验信息系统，以制成检验报告书，在多批次、多拣样的情况下容易引入差错。

2.3 检验过程中引入的差错 2.3.1 检测方法的确认或检验标准引用错误

当客户未指定所用方法时，实验室通常从样品的注册批件、标签、说明书等获知样品所用的检验标准，有时也会通过函件询问生产企业并索取。当样品的标签或说明书标示的检验标准错误或过期时，若实验室仍按照该标准去检验，导致药品标准执行错误。样品包装标示的信息不完整也会导致标准引用错误。

2.3.2 检验方法不熟悉或经验不足

检验人员面对新的检验方法或是出现不合格项目时经验不足，未能辨识造成不合格的真正原因，或是对样品检验关键点把握不准，造成误检，导致差错的产生。检验人员因为粗心，错用同一册标准中其他类似品种的检验标准，导致差错。

2.3.3 实验室试剂试药管理疏忽

实验室试剂试药的管理不到位也可引入差错。

3 加强差错风险控制的建议

为避免差错的产生，应该从整体上贯彻实施实验室质量管理体系，将各项程序文件、工作制度、作业指导书等落到实处^[4-5]。根据差错报告书情况分析，反馈到实验室质量管理体系上，建议从以下几个方面加强质量风险识别和控制。

3.1 加强合同评审质量管理

合同评审是检验检测机构开展工作的第一关键性环节，也是控制质量安全、防范风险的重要因素之一^[6]。首先，应规范和明确合同内容。确认样品基本信息，明确检验过程涉及的检验方法、对照品、检验时限、费用、检验责任等相关事宜以及客户的特殊要求，须形成书面文件。其次，应认真细致地核实样品信息。检验样品的名称、批号、规格、包装、数量等须与合同描述一致，不相符部分须有客户确认和说明，并在合同上备注。再者，检测能力范围的确认。超出能力范围的情况须与客户说明，若分包须取得客户书面同意。最后，检验方法和标准的确认^[7]。应确保使用的标准、规程、技术规范和检验方法是最新有效版本；未指定检验方法的，实验室应从样品注册情况出发，选用合适的检验方法，不明确的地方须收集更多样品信息以确认检验方法的标准规定，必要时向样品生产企业发函索取检验标准。

3.2 加强检验过程的风险点控制

为保证出具公正、科学、准确、可靠的数据，检验过程的风险点控制尤为重要^[8-9]。对测量溯源性进行有效控制，对检验所用标准品、对照品、试剂试药加强管理，缺货的标准品、对照品及早订购，试剂试药测定结果准确，标识规范有效。检验结果不合格项目复测时注意控制影响检验结果的所有相关因素，严格按照检验标准、操作规范进行检验，必要时启动实验室检验结果超标（OOS）调查。疑难合议经验共享，对检验中不确定的因素须多方沟通，充分调查，对易出错的检验品种或检验项目及时总结经验，进行学习研讨，以科学严谨的态度面对检验工作。

3.3 加强报告书审核和签发管理

检验报告书质量三级审核流程是检验后质量控制的关键环节^[10-11]。一是要按顺序审核：主检科室主任审核，业务技术室报告书审核项目负责人审核，最后经授权签字人审核签发。二是要分重点审核：一级审核，重点关注检验数据的准确性、科学性；二级审核，重点审核检验报告质量防控的关键点；三级审核，重点把握检验报告整体的逻辑性、合理性。

3.4 提高检验人员的综合素质

人员素质及水平至关重要，是实验室发展的关键因素^[12-13]。实验室管理者应确保所有操作专门设备，从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员具备相应的能力^[2]。对在培员工工作进行指导。对合同评审、测量溯源性、不合格项目复测等关键风险控制点的人员合理配置，并强化开展风险分析、风险控制、危机应对理论和方法以及岗位责任的培训，不断提高实验室全体人员的风险管理意识和防范能力。

4 小结

虽然我所差错报告书出现的机率仅为万分之几，其中严重差错报告书出现的机率不足万分之一，但对于法定药品检验机构来说，必须引起高度重视。对差错报告书应查明原因，及时更正后重新打印；对频次高或影响较大的差错应作为实验室质量管理的风险进行评估、分析、控制，有效防止差错再次出现，提升检验报告质量，增强实验室的公信力和权威性。