中药（Traditional Chinese Medicine，TCM）配方颗粒（formula granules)是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用^[1]。已有研究^[2-3]表明，配方颗粒具有和传统汤剂相同的药效。在长期的临床应用过程中，中药配方颗粒因其使用方便、便于调配等优势^[4]，已逐渐得到医生、药师和患者的认可，获得了越来越多的应用^[5-6]。本文基于临床应用数据和访谈信息，试图探讨配方颗粒的优势、问题及其发展趋势。

1 材料与方法 1.1 医院配方颗粒临床使用数据收集及分析

依据我院2014-2016年间的HIS系统记录，收集并整理在不同临床科室中，使用中药配方颗粒的数量、费用等信息。并依据临床使用配方颗粒的处方数，获得3年间临床使用排名前10位的科室。

1.2 半结构式访谈

针对临床常见的医生和患者的疑惑，设定了以下问题，并对临床医生和患者开展了随机半结构式访谈调研。半结构式访谈是指研究者对访谈的结构具有一定的控制，但同时也允许受访者积极参与。本文分别针对15名临床医生和15名选择配方颗粒的患者进行了访谈提纲设计，访谈对象选择依据、访谈提纲和访谈记录内容如表 1所示。

在访谈过程中，鼓励被访者针对访谈提纲积极发表见解，详实记录访谈内容，采用框架分析理论的三栏分析法^[7]对访谈内容进行总结和挖掘，以期分析中药配方颗粒的临床使用人群、接受程度和存在的问题。三栏分析法主要包括记录原始资料、对原始资料中与访谈问题相关的要素进行辨识并整理，针对访谈问题对要素进行概括并归类，如表 2所示。

2 结果与讨论 2.1 医院配方颗粒临床使用数据分析

我院2014-2016年间使用中药配方颗粒的数量、费用等信息，所涉及条目如表 3所示。从表 3可以发现临床使用配方颗粒的处方在逐年递增，并且2015-2016年的增幅是2014-2015年增幅的1.4倍，表明配方颗粒在临床中得到了越来越多的使用。而配方颗粒的处方均价也在逐年递增，分析其原因可能与整体物价上涨有关，但也不排除配方颗粒的价格受到了市场调控，发生了价格上涨。

依据临床使用配方颗粒的处方数，3年期间临床使用排名前10位的科室如表 4所示。从表 4可以发现，妇产科、皮肤科、血液科、儿科和肾病科室在3年期间稳居配方颗粒使用处方数的前5位科室，分析其原因可能包括以下几个方面：1）该5个科室为临床就诊率较高的科室；2）所涉及的疾病多为慢性病，如妇科的子宫肌瘤、皮肤科的湿疹等；3）临床使用中有由于传统汤剂的显著优势，如儿科临床使用传统汤剂困难重重，包括给药剂量较低、难以调剂、患儿口服困难等问题；而使用配方颗粒不仅调剂精确，且患儿依从性较好、接受度较高^[8]，极大提高了药物服用率^[9]。

2.2 半结构式访谈结果分析

利用三栏分析法对访谈内容进行概括和归类，分别从医生和患者两个角度对访谈题目进行总结，如表 5所示。

从表 5的研究结果可以分析获得中药配方颗粒在临床使用中的优势和不足。优势包括：1）使用方便，患者依从性好；2）临床确有疗效。不足包括：1）不能体现传统汤剂的合煎优势，不足以使患者信服其疗效；2）缺乏国家标准。

临床使用中，慢性病需要长期服药，每天煎煮给患者带来了一定的负担，因此医生通常建议选择配方颗粒，方便服用，药物服用率高，患者易于坚持服用，从而保证疗效。

而针对不同年龄段的患者访谈结果表明，老年患者通常愿意选择传统方剂，而中青年患者通常愿意选择配方颗粒，分析其原因主要是工作压力较大、生活节奏较快，使得中青年患者通常不愿意在繁忙工作之余进行汤剂煎煮，而更愿意选择配方颗粒。

访谈结果还表明，无论对医生还是患者，中药配方颗粒的疗效是关注的重点，也是决定其进一步发展的关键因素。被采访的患者表明，传统汤剂里面的饮片形式是完全看得见的，有经验的患者能根据饮片的大小、形状初步判定饮片的质量，而配方颗粒则无法直观感受到质量信息，希望有规范的国家监管和对患者公开的质量信息。在将来，如果能出现根据患者的处方，进行合煎后快速制粒，提供给患者合煎后的处方配方颗粒，将会更加符合中医传统临床用药方式，被更多患者接受。

3 结论

根据以上临床数据和访谈结果，本文针对临床所关注的“疗效”和“质量”两个关键因素，拟从制备工艺、质量控制、临床调剂和资源保护4个角度，探讨中药配方颗粒的药效、发展优势及前景。

制备工艺：中药配方颗粒因为其提取方式与传统汤剂的煎煮方法相同，符合中医传统用药方式，其提取出的药效成分与传统水煎的药效成分近似；且合理制备配方颗粒，控制提取时间和提取方式，有利于提高有效成分溶出，优于患者自行煎煮，提高药物利用度。但传统汤剂合煎过程中，存在药效成分的相互作用，如增溶助溶、拮抗抑制等^[10]。而中药配方颗粒是单煎提取制粒，由配方颗粒组成的汤剂所含药效成分与传统汤剂合煎药效成分存在差异。因此，配方颗粒与传统合煎汤剂的物质基础差异及其导致的药效区别均有待进一步深入研究^[11]，以便科学指导中药配方颗粒的制备工艺和质量控制，保证中药配方颗粒的临床疗效。

质量控制：中药饮片因其产地、采收、加工和炮制的不同，存在质量无法均一、稳定，这也是制约中药临床药效的一个重要因素。中药配方颗粒可通过控制其提取时间和提取方式，或者通过不同批次的合理勾兑，合理控制毒性物质的含量，可获得质量均一、稳定的配方颗粒。因此，建立中药配方颗粒制备过程的质量控制，有助于保障其临床有效性和安全性。

临床调剂：中药调剂技术包括饮片性状辨识技术、临床炮制技术、处方审核技术、处方应付技术、发药交待技术、临床煎煮技术、调剂供应技术、采购管理技术及贮存养护技术，共计9项关键技术^[12]。研究表明，与传统中药饮片调剂相比，配方颗粒的调剂在出错率、剂量准确度、工作效率、减少药物浪费等多个方面具有显著优势^[11]。精确的调剂技术有助于保证临床药效的稳定性，对疾病的发生和发展过程产生有效的控制。

资源保护：配方颗粒有助于使用药材边角料开展提取分离，药渣也可进一步充分利用，中药渣中残留的纤维素、蛋白质和微量元素等成分，可富集提取有效成分、栽培和饲料、废水处理、可循环利用的生物质资源，其绿色转化可为中药产业带来可观的经济效益^[13]。

综上，本文通过分析2014-2016年间我院配方颗粒使用情况，通过半结构式访谈调研了部分医生和患者对配方颗粒的疗效、应用和期望3个方面的意见和建议，对医生和患者共同关注的问题进行了分析和讨论，试图探讨配方颗粒的发展前景，以供读者商榷。