| 王文波,夏喜杰,武刚,徐刚领,于传飞,王兰.单抗药物的糖化修饰及其影响[J].中国药事,2023,(2):231-238 |
| 单抗药物的糖化修饰及其影响 |
| Glycation Modifi cation of Monoclonal Antibody Drugs and Its Impact |
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| DOI：10.16153/j.1002-7777.2023.02.016 |
| 中文关键词: 糖化 单抗 质量属性 质量控制 分析方法 |
| 英文关键词: glycation monoclonal antibody quality attribute quality control analytical method |
| 基金项目:国家重点研发计划蛋白类生物制品主成分及其相关成分精准定量检测技术研究(编号 2021YFF0600804) |
| 作者 | 单位 | | 王文波 | 中国食品药品检定研究 院,国家卫生健康委员会生物技术产品检定及标准化重点实验室,国家药品监督管理局生物制品质量研 究与评价重点实验室,北京 102629 | | 夏喜杰 | 中国食品药品检定研究 院,国家卫生健康委员会生物技术产品检定及标准化重点实验室,国家药品监督管理局生物制品质量研 究与评价重点实验室,北京 102629 ；中国药科大学,南京 210009 | | 武刚 | 中国食品药品检定研究 院,国家卫生健康委员会生物技术产品检定及标准化重点实验室,国家药品监督管理局生物制品质量研 究与评价重点实验室,北京 102629 | | 徐刚领 | 中国食品药品检定研究 院,国家卫生健康委员会生物技术产品检定及标准化重点实验室,国家药品监督管理局生物制品质量研 究与评价重点实验室,北京 102629 | | 于传飞 | 中国食品药品检定研究 院,国家卫生健康委员会生物技术产品检定及标准化重点实验室,国家药品监督管理局生物制品质量研 究与评价重点实验室,北京 102629 | | 王兰 | 中国食品药品检定研究 院,国家卫生健康委员会生物技术产品检定及标准化重点实验室,国家药品监督管理局生物制品质量研 究与评价重点实验室,北京 102629 |
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| 中文摘要: |
| 目的：对单抗糖化修饰的产生、检测和其对单抗功能活性的影响进行综述，为行业提供参考。方法：通过文献检索，对国内外开展的单抗糖化研究进行梳理和汇总。结果与结论：单抗糖化主要发生在细胞发酵阶段，糖化的程度和速率受多种因素的影响，糖化修饰可以对单抗的异质性、功能活性以及免疫原性产生一定的影响。目前国内研发企业在单抗药学研究中通常忽视对糖化修饰的研究和评价，建议在单抗研发时应充分评估糖化的影响并确定是否为关键质量属性，并对其进行有效的控制和监测。 |
| 英文摘要: |
| Objective: To review the formation and detection of glycation of monoclonal antibody (mAb) and its impact on the functional activity of mAb, so as to provide references for the industry. Methods: Through literature retrieval, the research on glycation of mAbs at home and abroad was summarized. Results and Conclusion: Glycation mainly occurs in the cell fermentation stage, and the degree and rate of glycation are affected by multiple factors. Glycation modifi cation may aff ect the heterogeneity, bio-functions and immunogenicity of mAbs. The pharmaceutical research and evaluation of glycation are usually ignored in domestic R&D companies. It is suggested that the impact of glycation should be fully evaluated and whether it is a key quality attribute should be determined during the development of mAb, and it should be eff ectively controlled and monitored. |
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