文章摘要
吕建军,霍桂桃,林志,屈哲,杨艳伟,张頔,霍艳,耿兴超,王雪,李波.组织病理学同行评议的GLP要求及关注点探讨[J].中国药事,2018,32(4):485-493
组织病理学同行评议的GLP要求及关注点探讨
Discussion on GLP Requirements and Considerations in Peer Review of Histopathology
投稿时间：2016-11-19  
DOI：10.16153/j.1002-7777.2018.04.011
中文关键词: 良好实验室规范  毒性病理学  组织病理学  同行评议  指导原则  病理工作组
英文关键词: good laboratory practice  toxicologic pathology  histopathology  peer review  guidance  pathology working groups
基金项目:十二五国家科技重大专项课题“符合中药特点的有毒中药安评关键技术”（编号2015ZX09501004-002）；十二五国家科技重大专项课题“生物大分子药物特殊评价关键技术研究”（编号2015ZX09501007-004）
作者单位E-mail
吕建军 中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心、药物非临床安全评价研究北京市重点实验室, 北京 100176  
霍桂桃 中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心、药物非临床安全评价研究北京市重点实验室, 北京 100176  
林志 中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心、药物非临床安全评价研究北京市重点实验室, 北京 100176  
屈哲 中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心、药物非临床安全评价研究北京市重点实验室, 北京 100176  
杨艳伟 中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心、药物非临床安全评价研究北京市重点实验室, 北京 100176  
张頔 中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心、药物非临床安全评价研究北京市重点实验室, 北京 100176  
霍艳 中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心、药物非临床安全评价研究北京市重点实验室, 北京 100176  
耿兴超 中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心、药物非临床安全评价研究北京市重点实验室, 北京 100176  
王雪 中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心、药物非临床安全评价研究北京市重点实验室, 北京 100176  
李波 中国食品药品检定研究院, 北京 100050 libo@nifdc.org.cn 
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中文摘要:
      目的：探讨组织病理学同行评议的GLP要求及关注点。方法：简要介绍药物非临床安全性评价领域组织病理学同行评议的指导原则、目的、GLP要求、GLP符合性要求、种类、地点、病理工作组、同行评议病理学家和专题病理学家的职责、动物数量的选择、建议归档文件、同行评议声明以及使用数字扫描全切片图像进行同行评议等内容。结果：组织病理学同行评议可核实并提高病理诊断和病理解释的准确性、一致性及完整性，提高病理报告的质量；同时，可作为毒性病理学家继续教育的重要组成部分。结论：本文探讨组织病理学同行评议的GLP要求及关注点，以期为我国药物非临床安全性评价领域更好地开展符合GLP的组织病理学同行评议提供一些参考。
英文摘要:
      Objective: To discuss GLP requirements and considerations in peer review of histopathology. Methods: This paper gave a brief introduction to the good laboratory practice (GLP) requirements and considerations in peer review of histopathology in nonclinical safety evaluation of drugs, including guidelines for peer review, purpose of peer review, GLP requirements of peer review, GLP compliant requirements of peer review, types of peer review, site of peer review, pathology working groups (PWGs), responsibilities of peer review pathologists and study pathologists, animal numbers to be reviewed, documents suggested to be archived, peer review statement, as well as utilizing whole slide images (WSIs) for peer review. Results: Peer review of histopathology can verify and improve the accuracy, consistency and completeness of pathology diagnoses and interpretation, improve the quality of the pathology report and serve as an important source of continuing education of toxicologic pathologists. Conclusion: The GLP requirements and considerations for peer review of histopathology were discussed with the aim to provide some references for better complying with GLP peer review of histopathology in nonclinical safety evaluation of drugs in China.
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