检验周期是衡量实验室检验效率的重要指标,在实验室管理体系中占有举足轻重的地位[1]。根据有关规定,药品检验主要分为注册检验、监督检验、进口检验、委托检验、复验等[2-3]。委托检验是指行政管理部门、药监、药检部门,在行政管理、监督检查、质量检验中,根据需要提出的检验申请。主要包括行政委托、司法委托等。行政司法一般是由行政和司法机关充当争议的裁决人,依照行政司法程序解决争议和其他特定纠纷[4]。药品检验机构在行政司法委托检验中出具仲裁性质的检验报告,不仅要确保检验质量,同时要兼顾检验效率,才能更好地为行政司法提供技术支撑。
本研究收集浙江省食品药品检验研究院2015年1月-2017年12月出具的630批次药品行政司法委托检验周期,采用SPSS统计软件[5-7],对影响因素进行相关性分析,提出调控策略[8-10],以期为药品检验实验室质量管理提供参考。
1 资料与方法 1.1 数据来源从药品管理系统中导出浙江省食品药品检验研究院2015年1月-2017年12月出具的16018份药品检验报告,其中630份属于行政司法委托检验,剩余15388份归类为其他类型检验。
1.2 信息统计收集检验报告的收检日期、报告日期、供样单位、检验目的、检验依据、检验项目、检验人、检验结果等资料,以检验目的为筛分依据,汇总计算行政司法委托检验和其他类型药品检验的月收检量、平均检验周期、全检率、不合格率等参数。
1.3 统计学处理采用SPSS统计软件,利用Spearman方法分析检验周期与月收检量、其他检验周期、全检率、不合格率等因素的相关性。P<0.05表示有统计学差异。
2 结果 2.1 行政司法委托检验周期基本情况630批次行政司法委托检验的检验周期均小于30个工作日。表 1为行政司法委托检验周期工作日分布表,从表中可以看出检验周期分布在11~15个工作日的占比最大(37.78%),其次为6~10个工作日(29.05%),仅有极少数检验周期分布在26~29个工作日(<0.7%)。
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表 1 药品行政司法委托检验周期分布表 |
以年度为统计时间段,分别计算出年平均检验周期和检出不合格率,见表 2。从表 2可以看出,2015-2017年的行政司法委托检验年平均检验周期均小于15个工作日,3年平均检验周期为13个工作日,相比以往的30个工作日缩短了一半以上,为行政司法机构大大节省了时间成本。行政司法委托检验的3年平均不合格率高达92.86%,充分体现了浙江省食品药品检验研究院行政司法委托检验的技术支撑优势,受到行政司法机构的认可和好评。
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表 2 行政司法委托检验周期与不合格率 |
以月度为统计时间段,采用SPSS统计软件,利用Spearman对行政司法委托检验周期与同类型委托检验月收检量、全检率、不合格率进行相关性分析,结果见表 3。
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表 3 行政司法委托检验周期与同类型委托检验参数的Spearman相关系数表(n=36) |
从表 3可以看出,Spearman相关显著性检验的概率P值均>0.05,说明行政司法委托检验周期与月收检量、全检率、不合格率之间无相关性。原因可能是浙江省食品药品检验研究院始终把行政司法委托检验周期作为主抓重点,每位检验人员重视行政司法委托检验周期,主观上把该类检验定义为最紧急任务,即使全检率和不合格率再高,仍能确保最短时间内出具检验报告,大大缩减了理论检验周期。因此,从统计学角度分析,行政司法委托检验周期与月收检量、全检率、不合格率之间无相关性。
2.3 与其他类型检验月收检量、全检率、不合格率的相关性分析以月度为统计时间段,采用SPSS统计软件,利用Spearman对行政司法委托检验周期与其他类型检验月收检量、平均检验周期、全检率、不合格率进行相关性分析,结果见表 4。
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表 4 行政司法委托检验周期与其他类型检验参数的Spearman相关系数表(n=36) |
从表 4可以看出,行政司法委托检验周期与其他类型检验的平均检验周期、全检率、不合格率的相关显著性检验的概率P值均>0.05,说明这几个参数之间无相关性。行政司法委托检验周期与其他类型检验月收检量之间的Spearman相关系数为0.370,Spearman相关显著性检验的概率P值为0.026<0.05,说明行政司法委托检验周期与其他类型检验月收检量的相关性极其显著,两者高度正线性相关。
3 讨论由于行政司法委托检验绝大部分是行政、司法等部门涉案样品的仲裁送检,是行政司法鉴定量刑的关键环节,精准的数据和快速的检验周期是保障行政司法行为顺利实施的先决条件。为了调控行政司法委托检验周期,可从以下四个方面着手:
1)行政司法委托检验周期与其他类型检验月收检量的相关性极其显著,提示在实验室日常管理工作中,应高度关注其他类型检验的收检量,找到两者收检量的平衡点,方可确保高效运转的行政司法委托检验周期。
2)提升受理窗口服务能力,从检品受理到报告书发放的所有环节均由相对应的窗口受理人员负责全程跟踪和督促。一旦其他类型检验月收检量过大时,应及时发出预警,在全部门乃至全院范围内及时增援检验人员和仪器设备,以免影响行政司法委托检验周期。
3)深化“最多跑一次”改革[11-15],强化智慧检验,根据品种、项目、性质的不同,完善实验室信息化管理系统(LIMS),开发不同线上模块,实现检验全程的规范化、便捷化、可追溯,促使检验效能成倍提升。
4)深化行政司法委托检验提速制度。图 1为原有检验流程示意图,过程冗长环节较多。在对行政司法委托检验开通“检验绿色通道”加快程序的基础上,可优化检验流程,把原先的三级审核压缩到二级审签,通过减少审核环节来缩短检验周期,同时可新增授权签字人,通过减少审核人员的工作量来提升工作效率。
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图 1 检验流程示意图 |
笔者采用SPSS统计软件,利用Spearman对行政司法委托检验周期的影响因素进行相关性分析,发现行政司法委托检验周期与其他类型检验月收检量的相关性极其显著,两者高度正线性相关。在实验室日常运转中,提出了可从四个方面调控行政司法委托检验周期。
总之,检验周期是实验室质量管理体系的重要组成部分,是评价实验室技术支撑能力和服务质量的指标之一,后续应进一步加强检验周期的研究,开发出切实有效的预警系统,使有限的检验人员在遇到大量的收检样品时能维持最佳的检验周期状态,确保样品的接收、检验和报告的审核等环节都得到合理的衔接。
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