根据法理学原理，“法律责任是由特定法律事实引起的对损害予以补偿或接受惩罚的特殊义务” ^[1]，即行为人应当有对其违法行为造成的损害承担补偿或接受惩罚的义务。违法者违反药品管理法规定的行为义务就会引起相应的法律责任，接受相应的惩罚。没有责任的保障，义务便难以履行，没有严格的法律责任，法律规范便丧失威慑力。因此，应完善药品管理法律责任的制度体系，对行政责任、民事责任、刑事责任加以妥善配置。

从比较法的角度而言，各国药品监管法律中都对法律责任作了详尽而严格的规定。例如，在德国、日本、韩国等国药品立法中，都设有题为“罚则”之类名称的专章。一般而言，其每一条款都对应一类处罚幅度，并会罗列该类处罚幅度对应的该法相应条文所处的条、款、项。各国药品法典中的法律责任条款，基本对应并涵盖了大多数所意欲调整和规范的药品各环节的行为。

在2019年版《药品管理法》中，法律责任部分由2001年版《药品管理法》的28条增加到38条，占《药品管理法》全文的四分之一。立法者设定了更为严格的法律责任，通过完善行政罚款制度，提高了罚款幅度，对法人违法适用双罚制度，做到处罚到人，并对法人及其责任人员加大资格罚力度。通过体系化的制度设计和完善的法律责任机制，提高违法者的违法成本，减少药品违法事件的发生。

1 设定更为严格的行政处罚

行政处罚要实现威慑功能，首先违法者不能从违法行为中获益。根据《行政处罚法》第4条第2款的规定，设定和实施行政处罚应当以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。在设定和实施药品行政处罚时，应考虑违法者是企业还是个人，违法行为存续时间有多久，违法者给公众和社会造成了怎样的损害，违法者是否在法定期限内改正了自己的行为等。

1.1 提高罚款幅度

秉承这样的法律原理，《药品管理法》在修改中提高了罚款幅度。针对未经许可生产经营药品的情节严重行为，将罚款幅度由违法生产、销售的药品货值金额的二倍至五倍提高到货值金额的五倍至三十倍；针对生产、销售假药的行为，将罚款幅度由违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下提高到货值金额的十五倍以上三十倍以下；针对生产、销售劣药的行为，将罚款幅度由违法生产、销售的药品货值金额一倍以上三倍以下提高到货值金额的十倍以上二十倍以下。

一方面，提高罚款幅度体现了行政处罚的威慑效力，通过严厉的罚款制度遏制违法行为的发生；另一方面，诸如“五倍到三十倍”“十五倍到三十倍”“十倍到二十倍”的规定给予了执法机关较为广袤的行政裁量权。面对抽象、概括的法律规定，行政机关在执法过程中往往青睐于制定统一的裁量基准，以使执法人员遇到相同或类似事实时做相同或类似的处理，从而有利于规范和控制行政裁量权^[2]。

1.2 对法人违法的“两罚”

法人违法具有双重性质，首先，法人违法是法人作为一个整体实施的违法行为，违法主体是法人；其次，法人的行为需要由构成法人的法定代表人、主管人员、直接责任人员等具体的自然人来实施，他们负有正确履行职责的义务，以保证法人整体活动的合法性和正确性^[3]。对于法人违法，不仅应当对法人进行行政处罚，还应当对在法人违法中负有直接责任的法人成员予以严格的行政处罚，这对有效惩罚违法行为、预防法人违法具有积极意义。

在国外药品法典中，对法人违法的，原则上适用“两罚”方法，既处罚法人整体，又处罚法人中负有责任的主管人员和直接责任人员。2019年版《药品管理法》既明确了法人的整体法律责任，又明确了相关责任人员的法律责任，落实了“处罚到人”的要求，对严重违法行为的责任人进行处罚。第118条规定的生产、销售假劣药，第119条规定的药品使用单位使用假劣药，第122条、123条规定的涉及药品许可证或药品批准文件的违法情形，第126条规定的违反质量管理规范以及其他行为，对单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以没收收入、罚款、十年直至终身禁业的处罚，这体现了对法人和自然人的“两罚”处罚。

1.3 市场禁入

市场禁入制度是防止违法者以后从事违法活动，危害公共利益的有效方式。2019年版《药品管理法》进一步强化了市场禁入制度在药品监管中的作用。市场禁入，是指国家为了保障市场正常秩序，依据法律规定，在一定的时期内或永久性地禁止从事某种活动、不受理某种申请的一种法律制度。2001年版《药品管理法》第75条、82条、91条中设定了“一定期限内禁止从业”“一定期限内不受理行政许可申请”制度，具有一定积极意义，但该制度所适用的违法行为范围较窄，禁入时间相对较短。

2019年版《药品管理法》规定了从“五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验”“十年内不受理其相应申请”“十年内禁止其药品进口”“十年内禁止从事药品生产经营活动”到“十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”，这作为对市场主体的资格限制，对进一步阻吓和威慑违法行为具有积极意义，未来还可对禁入的范围、条件、程序以进一步细化，设定合理的不同阶次，建立对禁入者的公告制度。

为了保障对此条文的执行，《药品管理法》第140条规定“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。”

2 建立行为规范与法律责任规定之间的关联性

法律责任是行为规范的“牙齿”，未设定相应法律责任的行为规范会失去其强制力与威慑力，难以保障行为规范的施行。在各国药品法典中，非常重视为相应的行为规范设定法律责任。例如，在德国、日本、韩国等国以及我国台湾地区药品立法中，都设有题为“罚则”之类名称的专章。例如，《德国药品法》第16章题为“刑罚和行政罚款”；《日本药事法》第11章题为“罚则”；《韩国药事法》第9章题为“罚则”；我国台湾地区药事法第9章题为“罚则”。一般而言，其每一条款都对应一类处罚幅度，并会罗列该类处罚幅度对应的该法相应条文所处的条、款、项。各国药品法典中的法律责任条款，基本对应和涵盖了大多数所意欲调整和规范的药品各环节的行为。

在《药品管理法》本次修改过程中，近乎无疏漏地为保留的义务性行为规范设定相应的法律责任，对新增的义务性行为规范条款设定相应的法律责任。《药品管理法》第115条、第116条、第117条针对无证生产、销售药品，针对生产、销售假药，针对生产、销售劣药，设定了相应的行政法律责任。《药品管理法》第122条至第135条对伪造、变造许可证或药品批准文件，骗取药品许可证，未取得药品批准证明文件生产、进口药品，未经批准开展药物临床试验，违反各项质量管理规范等各种违反药品管理法律规范的行为，根据违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度，设定了相应的法律责任。

3 行政处罚的适用规则 3.1 《行政处罚法》中减轻处罚条款的适用

在行政处罚的法律适用中，存在从轻处罚、减轻处罚、免予处罚与从重处罚适用的情形。根据《行政处罚法》第4条第2款规定，实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。为了使该条款得到合法有效的执行，《行政处罚法》对从轻处罚、减轻处罚、免予处罚和从重处罚作出了一般性规定。

《行政处罚法》第27条第1款规定了应当依法从轻或者减轻行政处罚的情形：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果，（二）受他人胁迫有违法行为，（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现，（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。其中第（四）项“其他依法从轻或者减轻行政处罚的”属于适用从轻、减轻处罚的兜底性条款，给予了执法机关一定的裁量权。执法机关应当依法行使裁量权，在适用第（四）项规定时需要判断该规定创设的从轻、减轻情节是否与前三项情节相仿。

对于符合《行政处罚法》第27条第1款规定的应当适用从轻、减轻处罚的轻微违法行为，如何界定是适用从轻处罚还是减轻处罚，执法机关需要进行“量”的判断，即消除或减轻危害后果的程度、受胁迫的严重程度及次数、立功的大小等等^[4]。《行政处罚法》第27条第2款规定了免予处罚的情形，即违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。

3.2 《药品管理法》中减轻处罚的适用

2019年版《药品管理法》第124条第3款规定，“未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。”体现了对行政处罚裁量权的合法运用。“进口少量境外已合法上市的药品”，仍是违法行为，只是情节较轻时，例如，仅是为自己治疗之用，而不是谋商业价值；且只是少量进口，而不是大量进口；只是个人或周围少数病友使用，而非商业化、链条化时，其违法行为相对轻微，持续时间相对较短，或及时终止了这种违法行为时，可以依据《药品管理法》第124条第3款和《行政处罚法》第27条的规定，依法减轻或者免予处罚。

3.3 《药品管理法》中从重处罚的适用

《药品管理法》第137条规定了从重处罚的适用，规定对“（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；（二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；（三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；（五）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；（六）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品”这六类违法行为，在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚。这有助于更好地引导行政监管者依法行使行政裁量权，对情节严重的违法行为予以更为严格的惩戒。这体现了过罚相当原则，也为行政监管部门留下了依具体情境处置的裁量空间。

4 民事责任制度的体系化架构 4.1 损害赔偿责任制度

《侵权责任法》明确了产品侵权的法律责任，第43条第1款规定了“因产品存在缺陷造成损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿。”被侵权人可以依据该条款要求药品市场主体承担损害赔偿责任。

《药品管理法》第144条第1款也规定了药品市场主体的民事责任，即损害赔偿责任。规定了药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。

4.2 首负责任制的引入

《药品管理法》第144条第2款规定“因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。”这有助于便利受害人求偿，有助于督促药品全生命周期各环节的主体依法履行质量管理职责。

4.3 惩罚性赔偿制度的引入

《药品管理法》第144条第3款引入了惩罚性赔偿制度，规定“生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。”《侵权责任法》第47条也已规定，“明知产品存在缺陷仍然生产、销售，造成他人死亡或者健康严重损害的，被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿”。

惩罚性赔偿是私法机制达成公法目的的一种特殊法律责任制度。引入惩罚性赔偿有助于弥补公共资源的不足，发挥个体维护自身权益的优势。惩罚性赔偿又称示范性赔偿或报复性赔偿，惩罚性赔偿是与补偿性赔偿相对应的一项特殊民事赔偿制度，是指赔偿数额超出实际损害数额的赔偿。惩罚性赔偿是加重赔偿的一种原则，目的是在针对被告过去故意的侵权行为造成的损失进行弥补之外，对被告进行处罚以防止将来重犯，它通过让加害人承担超出实际损害数额的赔偿, 以达到惩罚和遏制严重侵权行为的目的。

5 设定行政处罚与刑事处罚的衔接机制

《行政处罚法》明确规定了禁止以罚代刑，第7条第2款规定“违法行为构成犯罪，应当依法追究刑事责任，不得以行政处罚代替刑事处罚。” 《药品管理法》第114条也规定了“违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。”行刑衔接是作为行政执法的末端环节，通过行政执法与刑事司法的衔接，使违法犯罪行为得到应有的惩罚。

根据行刑衔接的程序，分为行政机关向公安机关移送案件、公安机关受理移送案件以及检察机关对移送案件的监督^[5]。行政机关发现涉嫌犯罪的违法行为，应当依法将案件移送给公安机关，不能有案不移、以罚代刑；公安机关对于行政机关移送的案件进行审查，认为需要追究刑事责任的，应当依法立案，对于不需要追究刑事责任的，应当依法不予立案，并将案件退回行政机关。完善公安机关对这类移送案件的审查标准，防止行政机关被迫以罚代刑。

《药品管理法》第113条规定了药品监管中行刑衔接的程序。其一，药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。其二，对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当追究行政责任的，公安机关、人民检察院、人民法院应当及时将案件移送药品监督管理部门。

根据《药品管理法》第113条第3款的规定，公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的，有关部门应当及时提供，予以协助。药品监管部门作为药品领域的专门机关，应当对刑事司法中的专业鉴定问题予以协助。

6 明确监管者的法律责任

2019年版《药品管理法》在法律责任的制度设计中，不仅进一步明确了药品市场主体的法律责任，还完善了监管权力运行制约与监督机制，回应了谁来监管监管者的问题。

《药品管理法》第145、146条分别规定了药品监管部门受其上级主管机关和本级政府的监督，对于药品监管部门的违法行为，上级主管机关和本级政府有权施予行政处罚，也有权对直接责任人员给予行政处分。第147条规定了对药品监管部门的问责，药品监管部门违反法律规定，对于不符合条件的申请而批准药物临床试验、颁发许可证的，依法追究其责任。第148条规定了对地方政府的问责，地方政府违反法律规定，履行职责不力，例如瞒报、谎报药品安全事件、未及时消除重大安全隐患，造成重大损失的，依法追究地方政府领导人员的责任。第149、150条规定了对药品监管部门直接责任人员、药品监管人员的追责，对于履行职责不力、滥用职权、玩忽职守等行为，依法追究监管人员的个人责任。

相对于2001年版的规定而言，2019年版《药品管理法》建立了对监管者问责的体系化制度，明确了药品监管部门、地方政府以及监管人员的义务与责任，监督有关部门及其人员的权力行使，使行政问责机制制度化、体系化。

7 结语

2019年版《药品管理法》明确了药品市场主体的主体责任和药品监管者的监管责任，设立了更为严格的行政责任，强化了行为规范与法律责任规定之间的关联性，明确了行政处罚的适用规则，这有望以合比例性的方式，来设定和实施行政处罚。同时，《药品管理法》中还细化了民事责任规定，引入了惩罚性赔偿制度，完善了行政责任与刑事责任的衔接程序，这有助于通过体系化的制度设计和完善的法律责任机制，减少药品违法事件的发生，保证公众用药安全。