十九大报告中提出实施健康中国战略，坚持中西医并重，传承发展中医药事业。社区获得性肺炎(Community-acquired Pneumonia，CAP)是威胁人类健康的常见感染性疾病之一，可由细菌、病毒、衣原体和支原体等多种微生物引起。CAP主要有咳嗽、发热、咳痰等症状特点，与中医“风温”“肺热病”相似，统称为“风温肺热病” ^[1]。中成药注射液已被广泛用于治疗社区获得性肺炎，为探讨中成药注射液在治疗社区获得性肺炎中的疗效及成本-效果分析，促进中成药注射液的合理应用，为药品的重点监控和控费肩负起药师使命。笔者采用回顾性分析法就珠海市科技和工业信息化局医疗卫生科研课题“基于多中心临床EMR数据的单病种控费研究”(以下简称课题组)所收集的符合本研究的四种CAP临床治疗方案病例进行成本-效果分析，希望能为CAP临床中成药的合理应用提供决策参考，促进其合理用药。

从课题组采集的2014年1月至2016年12月珠海市中西医结合医院和广东省中医院珠海医院两家三甲医院经临床确诊为社区获得性肺炎(非重症，成人)住院患者电子病历资料中遴选出符合本研究和分组条件的病历120例，每组各30例，作为研究对象。遴选条件：①社区获得性肺炎(非重症，成人)单病种上报病例(排除基础疾病、并发症、合并症等情况)；②医嘱或费用不得缺失、有误的病例(如年龄、出院结果、住院天数、用药情况、费用明细缺失有误)；③用药天数5~14 d(从病种临床循证医学角度考虑^[2])；④总体住院费用1000元至1万元(确保单病种病例，非重症)；⑤年龄18岁到60岁的病历(成人，单病种)。

对照组D组：①抗感染治疗：左氧氟沙星注射液，静滴，血常规恢复正常后3~5 d停药；②退热治疗，体温大于38.5℃，复方氨林巴比妥注射液肌注，如体温持续大于38.5℃，4~6 h后可再次注射或物理降温；③化痰，盐酸氨溴索注射液，15 mg，雾化吸入；④其他对症支持治疗和常规护理。试验组分A组、B组、C组三组，在D组基础上分别增加了喜炎平注射液(国药准字Z20026249)，5 mL:125 mg/支，49.91元/支，一次10 mL，一日一次静滴；热毒宁注射液(国药准字Z20050217)，10 mL/支，33.15元/支，次20 mL，一日一次静滴；痰热清注射液(国药准字Z20030054)，10 mL/支, 28.44元/支，一次20 mL，一日一次静滴。分组后四组患者男女人数比分别为16:14、15:15、13:17、16:14，进行x²检验，P＞0.05，年龄分别为37.71±9.2、42.36±10.02、45.16±11.41、39.87±10.21，采用t检验，P＞0.05，差异均无统计学意义。

采用毛莉娜^[3]等在风温肺热病(非重症社区获得性肺炎)中医临床路径实施效果的回顾性分析一文中依据《风温肺热病诊疗标准》和《中医病证诊断疗效标准》研究制定的疗效判定表为模板制定疗效判定表，通过症状(咳嗽、咳痰、喘息、胸闷)、体征(发热、肺部啰音)及理化指标(胸片、血液分析)的不同程度及结果等进行疗效判定，赋予0~3分不等，评分标准单项分值越高其效果越差，总计评分越高则治疗效果相对较差^[3-4]。通过详细查阅电子病历分别对初入院和出院前1~3 d的患者状况进行效果评分。

社区获得性肺炎为感染性疾病，参照抗感染药物疗效判定标准并结合疗效评分对效果权衡分为3级。治愈：治疗后症状、体征、理化指标均恢复正常，治疗后疗效总评分≤2分；好转：治疗后病情有所好转，但效果不是很明显，疗效评分中症状和体征有2~4分、理化指标有1~2分，疗效总评分3~6分；无效：治疗5~14 d^[5]，症状、体征、理化指标无明显改善，甚至有加剧的现象，疗效总评分≥7分。

为了便于研究，本文仅计算住院治疗期间所产生的药品成本和直接治疗成本，具体项目参照《社区获得性肺炎临床路径》核定费用。直接治疗成本主要包括治疗社区获得性肺炎所产生的药费、诊疗费、检查费、床位费及护理费等，为住院期间各项费用明细的总和。检查费仅计算《社区获得性肺炎临床路径》建议必须检查项目为主，比如血、便、尿常规，肝、肾功能，血糖，电解质，红细胞沉降率，C反应蛋白(CRP)，X线胸片，心电图，病原学检查及药敏试验^{[2, 6]}。考虑到珠海市2015年4月起实行药品零加成和2016年5月珠海市医疗机构统一收费标准的调整等影响因素，对病例采集期的时间段，以2015年4月和2016年5月为节点分为3期，对四组分别在3期的病例数进行x²检验，P＞0.05，差异无统计学意义。

采用SPSS 20.0统计学软件处理试验数据及进行统计分析，计量资料均数±标准差(x±s)或均数(x)表示，采用t检验，计数资料以率表示，使用x²检验。P＜0.05为差异具有统计学意义。

疗效评分对比，各组治疗前、后均有显著差异(P＜0.05)。A组、B组、C组经治疗后疗效评分显著优于D组(P＜0.05)。A组、B组、C组之间疗效评分无统计学差异(P＞0.05)。见表 1。

表 1 Table 1

表 1 疗效评分对比

表 1 疗效评分对比

四组临床治疗效果对比，A、B、C组间对比无显著差异(P＞0.05)，分别与D组对比仅C组差异具有统计学意义(P＜0.05)。见表 2。

表 2 Table 2

表 2 效果比较

表 2 效果比较

成本-效果比值(C/E)，表示产生单位效果所需要的成本，其比值越小，从经济学角度看，其治疗方案越好，表 3显示C组的比值最小，即其方案达到某一效果时所需成本最少，具有可选性，但并不能排除低成本低效果的可能性，需要进一步进行敏感度分析^[6]。

表 3 Table 3

表 3 成本-效果分析

表 3 成本-效果分析

增量成本效果比(△C/△E)表示一个方案的C/E与其他方案的C/ E比较，通常以最低成本为参照值，求出其他组△C/△E值，其值越小，即每增加一个单位效果所增加的额外成本越小，其方案意义越大^[7]。现假设通过综合性医疗改革，能给患者的药品成本和治疗总成本分别减负10%，D组成本最小，以其为参照计算出△C/△E，C组最小，与表 3成本-效果分析一致，即C组为最具经济性且疗效最佳的治疗方案。见表 4。

表 4 Table 4

表 4 敏感度分析

表 4 敏感度分析

中医认为，CAP属风热犯肺、痰热阻肺证，包括外邪侵袭、肺卫受邪和正气虚弱、抗邪无力两个方面。医家多参照“风温”“肺热病”而辨证施治，祛除邪毒，缓解临床症状及体征，疗效可靠，具有独到作用和一定的优势^[1]。临床上也开展了较多的风温肺热病(社区获得性肺炎)中医临床路径的探索与实践^{[3, 8-9]}。中成药注射剂，如喜炎平、热毒宁、痰热清等具有清热解毒、涤痰开窍、抗菌消炎抗病毒之功效，配合西医针对病原体的抗感染治疗，缓解患者症状及体征，在临床上已得到广泛的应用。喜炎平注射液主要成分为穿心莲内脂，具有清热解毒、止咳止痢的功能。热毒宁注射液主要含有青蒿、金银花和栀子，具有清热、疏风解毒之功效，并有一定的解热、抗菌药理作用。痰热清注射液以黄芩为君，熊胆粉、山羊角为臣，金银花为佐，连翘为使，具有清热、化痰、解毒之功效，其临床前药效研究显示体外试验具有抗菌、抗病毒的药理作用。中医辨证，风热闭肺证宜选热毒宁和痰热清，痰热壅肺证宜选喜炎平或痰热清。

社区获得性肺炎(CAP)中医辨证施治分为风热闭肺证、痰热壅肺证和痰浊阻肺证。初始的抗菌药物治疗非常关键，左氧氟沙星为治疗社区获得性肺炎的首选药物，效果明确^[10-13]，在此基础上，中成药注射剂的辅助应用对比单纯使用抗菌药物能够进一步提高疗效，同样通过辨证施治合理辅助应用中成药注射剂能以较低的经济成本增强疗效，提高治愈率^[14-16]，获得最佳的治疗效果。喜炎平、热毒宁、痰热清均可明显改善CAP患者的发热、咳嗽、咳痰等症状。表 1显示，喜炎平、热毒宁、痰热清在左氧氟沙星基础上辅助治疗社区获得性肺炎，疗效是显著的；表 2显示，痰热清组对提高治愈率，具有显著的治疗效果。结合表 1、表 2对比可以发现，喜炎平和热毒宁在辅助治疗社区获得性肺炎，虽然量变并未引起质变，但在相近质变的情况下量变是显著的，即总体治疗效果与单纯左氧氟沙星相近(P＞0.05)，但明显改善了患者症状、体征等，疗效评分具有显著差异(P＜0.05)。痰热清的应用使社区获得性肺炎的治疗无论是质还是量均有明显变化，量变引起了质变，效果和疗效评分对比单用左氧氟沙星均具有显著改善(P＜0.05)。通过表 2、表 3成本-效果分析和敏感度分析，显示四组效果相当，热毒宁组和痰热清组“性价比”占优势，即能以比较经济的成本获得较好的治疗效果，其中痰热清组为最佳。痰热清注射液作为《中医药单用/联合抗生素治疗常见感染性疾病临床指南社区获得性肺炎》强烈推荐使用的中药注射剂，疗效确切，具有相对较高的“性价比”。

在发生药品不良反应后，临床常见的处理措施主要为停药观察或换药，以及更换治疗方案，这对疗效效果和治疗成本必然会有一定的影响^[17]。本研究的入组病例未发现有不良反应病例。但对院内使用以上药品发生的不良反应分析，从发生例数和发生率上作比较，并无统计学差异，但总体上中成药注射液发生不良反应例数还是相对偏多^[18]，且出现了2017年9月国家食品药品监督管理总局发布停止销售喜炎平注射液的通告(因该产品部分批次频发寒战、发热等严重不良反应)，所以辨证施治、正确、合理使用中成药显得尤为重要^[19]，这样有助于减少中成药注射剂不良反应的发生，缓解患者病痛，节约治疗成本。

本研究为回顾性研究，不足之处有样本量较小，结论尚待多样本、多中心的进一步验证，以及从疗效到效果的判定标准目前只有零星的探索研究，尚无统一标准^{[4, 20]}。社区获得性肺炎诊断和治疗指南建议CAP宜初始治疗72 h后评价、处理^[5]，但鉴于课题组在提取入院72 h后的成本时发现存在一定的问题，因此，中途停止了原定的初始治疗72 h后的成本-效果分析，待条件具备时应开展探索性的多个关键时间节点的成本-效果分析，目前尚无相关研究报告。

通过成本-效果分析，寻找相对较高“性价比”的治疗组合，为中成药注射液应用的重点监控与控费提供参考。成本-效果分析是药物经济学常见的评价方法，主要是保证最大治疗效果的同时，尽可能降低治疗成本，将安全、有效和经济有机地结合起来，有助于临床合理用药，为因患者具体情况实施优选治疗方案提供参考，以最低的经济成本获取最佳的治疗效果。