五味子为木兰科植物五味子Schisandra chinensis (Turcz.) Baill.的干燥成熟果实, 习称“北五味子” ^[1]，南五味子为木兰科植物华中五味子（Schisandra sphenanthera Rehd.et Wils.）的干燥成熟果实^[2]。五味子和南五味子应秋季果实成熟时采摘，均具有收敛固涩，益气生津，补肾宁心之功能。其中五味子多见人工种植栽培（加工）品^[3]，主要在黑龙江、吉林和辽宁及兴安岭等地栽培^[4-8]；南五味子则以野生品为主。五味子和南五味子分别收载于《中国药典》（2015年版一部），分别有五味子和醋五味子、南五味子和醋南五味子2个饮片规格。除此之外，五味子收载于安徽、重庆、福建、吉林、山东、上海、浙江及河南等地方炮制规范中，有辽五味子（吉林）及北五味子（上海）的习用名称，存在酒五味子（重庆、福建、山东、河南）、蜜五味子（重庆和河南）、蒸五味子（浙江）、炙五味子、炒五味子和制五味子(上海)等饮片规格。南五味子则在安徽、重庆、上海、山东、浙江和河南等6地收载其相应的饮片炮制规范，同时，存在酒南五味子（山东和河南）、炙南五味子、炒南五味子、制南五味子、南五味（上海）和蜜南五味子（河南）等6个饮片规格。大部分药材品种按照药典标准即可达到检验和质量评价的要求，但部分饮片规格则缺乏相应的质控指标。查阅近几年药品质量不合格公告发现，五味子与南五味子饮片的主要质量问题是二者混用或混掺使用等，其中五味子饮片还发现有染色现象，主要涉及酸性红73、赤藓红和胭脂红等色素染色。2015年国家饮片评价性抽验工作中发现，五味子及南五味子存在一些质量及临床使用的问题，本文对抽验工作及有关问题予以分析和探讨。

本次专项抽样对从31个省级行政区抽取的297批五味子和25个省级行政区抽取的125批南五味子进行了评价性检验。具体抽样情况见表 1。

表 1 Table 1

表 1 2015年五味子、南五味子专项抽样数据表

表 1 2015年五味子、南五味子专项抽样数据表

此次专项抽取的五味子药材及饮片包括五味子、醋五味子、制（炙）五味子、蒸五味子、酒五味子和蜜五味子，共计297批。其中214批五味子和46批醋五味子分别按《中国药典》（2010年版一部）检验性状、鉴别（2）项，均符合规定，合格率100%；另有蜜五味子1批、蒸五味子6批、制五味子8批、炙五味子2批和酒五味子3批，分别采用相应的上海、宁夏、天津、浙江、河南、湖南、青海和甘肃省炮制规范检验，均符合规定，合格率100%。

南五味子药材及饮片包括南五味子、醋南五味子、制（炙）南五味子、蒸南五味子、酒南五味子和蜜南五味子，共计125批。其中95批南五味子和22批醋南五味子分别按《中国药典》（2010年版第一增补本）检验性状、鉴别项，均符合规定，合格率100%；另有蜜南五味子3批、蒸南五味子2批、制五味子1批、炙五味子1批和酒五味子1批，分别采用相应的上海、宁夏、天津、浙江、河南、湖南、青海和甘肃省的炮制规范检验，均符合规定，合格率100%。

由于按照中药药性理论，中药临床对五味子和南五味子未做明确区分，统称为“五味子”，各地使用习惯和处方也不相同。而《中国药典》对五味子和南五味子分别有独立的标准。五味子药典标准中薄层色谱法专属性欠佳，南五味子药典标准中薄层色谱法基本可以区分五味子和南五味子，但在不同温湿度条件下按五脂素的薄层表现不同，有时会影响判断。

五味子和南五味子二者性状特征相似，特别是加工炮制（醋制）之后更加难以区分，临床使用更易混淆，给质量检验造成困难。为进一步分析五味子和南五味子的质量问题，建立专属性强的鉴别方法，提高和完善其质量标准，便于其临床使用，对抽验样品进行了薄层色谱专属性鉴别方法研究。文献表明，五味子乙素具有保肝^[9-12]、抗氧化^[13]作用，并且有效抑制癌细胞的生长和代谢^{[13, 14]}。五味子甲素具有一定的镇静^[9]、催眠^[9]、保肝^[15]、抗肿瘤^[16]、抗炎^[17]作用以及能有效减轻由缺血/再灌注引起的心肌损伤^[18]。五味子醇甲可以改善糖尿病勃起功能障碍大鼠勃起功能^[19]，另外还有保肝^[20]、中枢抑制作用，镇静、睡眠、宁神安定的特点作用^[21]，在治疗老年性痴呆方面具有显著的药理活性^[22]。将五味子药典标准鉴别（2）项增加五味子乙素和五味子醇甲对照品，加三氯甲烷制成每1 mL含1 mg的溶液，展开剂调整为环己烷-乙酸乙酯（3：2），其余均按照标准方法进行操作，发现五味子供试品色谱中，在与五味子醇甲、五味子甲素和五味子乙素相应位置上，均显相同颜色的斑点；南五味子供试品色谱中，仅在与五味子甲素相应的位置上，显相同颜色的斑点，在与五味子醇甲和五味子乙素相应的位置上，不显相同颜色的斑点。此方法可以很好地区分二者。色谱图见图 1。

图 1 五味子、南五味子薄层色谱图

利用上述新建的薄层色谱法对本次抽验样品进行检测，发现有3批标识名称为“南五味子”的饮片实际为五味子饮片，19批标识名称为“五味子”的饮片实际为南五味子饮片。

在安徽、江西、江苏、山东、陕西、甘肃、青海、河北、宁夏及内蒙古自治区抽取的蜜五味子、制五味子、酒五味子、南五味子（炙）等18批样品，其药品名称未收载于《中国药典》（2010年版一部）、《中国药典》（2010年版第一增补本）及抽样地所在省的中药饮片炮制规范，无检验依据，属超范围使用。

广东省抽取的2批蒸五味子和内蒙古自治区抽取的1批制五味子样品，其药品名称虽然收载于抽样地所在省中药饮片炮制规范，但无检验项目。

本次专项抽验五味子涉及4省7批染色样品，违法染色率2.4%。其中，3批涉及酸性红73染色，4批涉及胭脂红染色。

质量方面，通过本次专项抽验工作，发现部分五味子饮片检出胭脂红、酸性红73等色素。

标准方面，因五味子、南五味子炮制饮片规格多，并且各地方饮片标准不完善，存在无标准或有标准而无检验项目的情况。另外，本次在国抽样品检验基础上对五味子标准的【鉴别】项进行了探索性研究，新建立的薄层鉴别法增加了五味子醇甲和五味子乙素为指标性成分，能有效区分五味子和南五味子。建议修订其薄层色谱鉴别项，提高五味子药材及饮片标准鉴别项目的专属性，从而可有效区分以南五味子冒充五味子的情况。

临床使用方面，中国药典按品种来源分五味子、南五味子，且标准各不相同，而临床上按照中药药性理论，两个来源的品种均统称为五味子，且各地在名称、处方应付方面差别较大，临床五味子和南五味子的使用较为混乱，临床用药和药典标准未有效衔接。建议在提升标准、规范生产和流通环节外，加强对标准和临床使用的衔接，对临床使用环节不同来源五味子的名称、饮片规格、处方应付等应该按照《中国药典》进行明确和规范。另外，本次抽验还发现一些地方饮片标准收载的饮片规格有跨区超范围使用情况，建议加强生产、流通、使用领域的监管，开展专项抽验的长效机制，保障公众的用药安全和有效。