药品不良反应（ADR）报告及其监测管理是医疗安全管理的基础性工作，是保障患者用药安全的重要内容。据相关资料^[1]显示，我国约有250万人因药物不良反应住院，死亡约19万人，ADR发生率约占住院病人的10% ~ 30%，药源性疾病发生率呈逐渐增高的趋势。因此，加强ADR的监测及上报工作已经成为临床预防药品不良事件发生、保障临床用药安全的重要政策之一^[2]。贵州省肿瘤医院在创建三级甲等专科医院的工作中，积极按照《三级肿瘤医院评审标准实施细则》（2011版）^[3]的要求，严格执行ADR和用药错误报告制度，运用PDCA循环管理法对ADR监测上报工作进行干预并实施持续改进，效果显著，现将具体情况介绍如下。

1 资料来源

收集我院运用PDCA循环管理方法干预前（2011年）和干预后（2012-2015年）上报至全国不良反应监测网上的有效报告，并进行统计、分析。5年上报的有效例数分别为47、171、286、417、442例。

2 研究方法

PDCA循环又称“戴明环”^[4]，PDCA循环是在一切管理活动中，为了提高管理质量和效益所进行计划（plan，P）、实施（do，D）、检查（check，C）和处理（act，A）的循环过程，它是全面质量管理所应遵循的科学程序。

2.1 计划阶段（P） 2.1.1 调查研究

对2011年ADR上报情况进行调查，发现存在的问题包括：① 整体上报率低，2011年收到的ADR报表仅57例，均来自住院患者，与国家不良反应监测中心报告的全国住院患者中有10% ~ 30%会发生ADR存在明显差异^[5]。② 无效报表多，收到的57例报表中实际有效报表47例，仅占82.46%。③ 报告类型单一，均为一般的ADR，严重的ADR例数为0。④ 上报ADR的药品种类单一。⑤ 医生上报意识薄弱。

2.1.2 原因和影响因素分析

① 方法：未建立ADR监测管理体系和相关制度；未将ADR上报指标计划落实到病区。

② 人员：未进行常规院内规范化培训；医护人员缺乏上报意识，对流程不熟悉，积极性差；缺乏对ADR表现的认识，尤其是隐性的ADR，如胸闷、心慌、失眠等。

③ 环境：医护人员、患者对ADR认识不够，医护人员怕引起医疗纠纷；缺乏奖惩体系；科室职责不明确，医护人员认为上报ADR是药剂科职责，与临床无关。

④ 材料：临床科室无纸质ADR报表；信息填写不规范，如缺少患者基本信息、缺少药品信息、对ADR的描述不准确、未在病程记录等。

⑤ 机器：医生工作站不能连接外网；HIS系统缺乏药品信息查询；医院无ADR上报平台等。

ADR上报数量少的原因和影响因素分析见图 1。

2.1.3 制定实施方案

① 建立ADR监测管理体系和ADR监测小组，明确组员职责；制定2012-2015年指标计划并落实到病区，见表 1。

② 每年2次院内规范化培训；安排临床药师下临床科室进行宣传指导，加强科室之间交流沟通，取消患者对ADR的恐惧心理，提高医护人员的积极性和主动性。

③ 设置药剂科ADR上报专员，确定病区上报联络人，明确临床科室职责，按季度分析并公示上报情况。

④ 制定重点监测药物品种：抗肿瘤药物及其辅助用药、抗感染药物、中药注射剂、血液制品等，加强对新的/严重的ADR上报的管理。

⑤ 完善HIS系统，为临床提供药品信息查询，给临床科室发放ADR报表，建立院内ADR上报平台。

⑥ 制定奖惩办法。

2.2 实施阶段（D） 2.2.1 制定ADR监测报告制度和ADR发生后的退药制度，建立ADR监测小组，明确岗位职责

药剂科设置ADR上报专员，确定临床科室相应联络员，并在院内公示联系电话。ADR专员负责监督并收集ADR报表，认真核对病程记录的完整性，规范填写ADR报表，按规定时间统一上报国家不良反应监测中心，确保报告的真实、完整、准确、及时，保证报表质量。ADR上报流程图见图 2。

2.2.2 加强宣传培训教育，提高监测报告水平

每年进行4次ADR上报规范化培训，重点强调ADR和医疗事故的区分，进行现场考核，考核未通过者进行下一轮考核；责任到人，安排9个临床药师深入病区进行合理用药培训(药物安全风险、药物相互作用、配伍禁忌等)，做好患者用药教育，指导患者认识并辨别ADR，消除患者对ADR的恐惧和排斥，将病区上报ADR情况纳入临床药师年末考核；安排ADR专员参加国家、省和市等相关部门举办的药品安全性监测会议，及时向医务人员传达新的用药安全知识，提高医护人员的整体认识；在门诊、住院药房设置用药咨询窗口，提供ADR信息咨询；在门诊大厅及取药窗口设置安全用药宣传栏，制定ADR展板，便于患者了解ADR信息；编辑通俗易懂的ADR小册子，发放至临床科室，方便在院患者查阅；不断培养临床药师队伍，为临床提供专业技术咨询和药学会诊，推行个体化给药方案。

2.2.3 制定重点监测品种

编辑《药讯》，积极向医护人员传达国内外药品最新资讯，发布国家食品药品监督管理总局通报的ADR品种和药物警讯信息，重点监测我院此类品种的临床应用和ADR发生情况，并制定相应的处置流程和应急预案。例如，2014年英国警示伏立康唑的肝毒性、光毒性和鳞状细胞癌风险后，我院也监测上报了多例伏立康唑引起肝毒性的病例，因此在临床上多次强调，使用该药前检查肝功能，在第一个月治疗期间继续检查肝功能，至少每周一次，随后每月检查一次，如果发现AST或ALT水平显著升高，即可停用，除非该药对患者的治疗获益大于肝毒性的风险。此外，监测小组还重点监测我院抗肿瘤药物相关ADR信息，以提高临床安全用药意识，及时采取防范措施。

2.2.4 定期汇总，及时反馈

药剂科统计分析ADR报表，每季度在药事质控会上通报总体上报情况，提出干预和改进措施，编入当季《药讯》专用版块和上传医院内部网站，供临床参考学习。

2.2.5 建立惩罚、奖励监管制度，提高医护人员上报积极性

每年年初与病区签订ADR上报数量目标责任书，并按季度进行考核，未完成的一例扣款200元，对超额完成的，每一例奖励100元，年底结算。例如，淋巴瘤科在2015年度超额完成20例，获得2000元奖励。ADR指标计划完成情况与科室考核挂钩，未完成任务科室的主要负责人不得参加本年度评优评先活动等。

2.2.6 多方面提供药品咨询平台

积极配合网络科，将药品信息嵌入HIS系统，编辑我院《药品处方集》和《药品目录》，方便临床查询；在临床科室固定位置摆放ADR报表，定期核查补充；临床药师在病区摆放用药咨询记录本，及时为临床提供全方位咨询。

2.3 检查和处理阶段（C、A）

对比实施PDCA循环管理前后的结果可知，持续改进方案获得一定成效：① 建立ADR监测报告制度和ADR监测小组后，ADR上报情况较前得到明显改善。② 规范上报流程、完善奖惩制度，不报、漏报情况明显减少。③ 通过全方位的宣传和培训，医护人员上报ADR的积极性明显提高，多数患者对ADR的发生给予理解。④ 每季度对监测的ADR报告进行统计分析，起到用药安全警示作用，促进合理用药。⑤ 通过PDCA循环管理，使新出现的问题在下一个循环中得到有效解决，提高整体报告质量。⑥ 临床科室和职能科室的沟通与配合更加密切，尤其体现临床药师在临床中的地位和优势^[6]。

未解决问题再优化：虽然ADR整体指标已有很大改善，但仍有以下几个问题：① 从药品种类统计中发现，发生ADR以抗肿瘤药物及其辅助药为主，抗感染药物、生物制品等药物上报例数较少。② ADR报表以住院患者为主，门诊、急诊报表很少，可能与未制定指标计划有关。③ 部分科室仍存在不积极上报情况，例如外三科、外四科等。④ 从监测质量管理指标统计来看，上报例数主要为已知的一般/严重的ADR，对于新的一般的/严重的ADR上报比例较少。对于以上未解决的问题，移交下一个循环解决。

3 结果

5年来，我院上报ADR数量为1363例，其中：运用PDCA管理方法前（2011年）有效例数仅为47例；实施PDCA循环管理后的2012-2015年ADR有效例数分别为171、286、417、442例，报告总例数逐年升高。严重的ADR例数较管理前也明显增多，2011-2015年严重的ADR报告例数分别为0（0.00%）、58（33.92%）、142（49.65%）、118（28.30%）、172（38.91%）例，平均占比为35.95%，见表 2。通过此次全面质量管理，我院有效报表的比例显著提高，从2011年的82.46%上升到2015年100.00%，见表 3。

管理前ADR涉及的药物品种和数量均较少，实施管理后确定重点监测品种为抗肿瘤及其辅助用药、抗感染药物、中成药，因此这3类药物上报数量明显升高，尤其是抗肿瘤及辅助用药，构成比为57.45%，其次是抗感染药物（占8.22%）、中成药（占6.60%）。同时增加了心血管系统、镇痛药、呼吸系统用药、代谢及内分泌系统用药不良反应的监测，见表 4。

2011-2015年抗肿瘤药物引发的严重ADR累计系统以红细胞异常为主（占68.67%），其次是血液系统损害（占22.82%），两者均表现为骨髓抑制，见表 5。

通过实施全面的质量管理，针对抗肿瘤药物引发常见的严重骨髓抑制，通报临床积极采取相应的防范措施和处理流程，用药前认真评估患者身体素质、规范抗肿瘤药物的化疗疗程、用法用量及溶媒选择，规范辅助用药如升粒细胞、升白细胞药物的使用，减少此类严重ADR的发生^[7-9]。

4 结语

保障患者用药安全，做好ADR监测是医院医疗安全管理的基础性工作，是医疗药事管理中重要的组成部分，更是全面提升医疗质量的关键环节^[10-11]。通过进行全面监测，及时发现问题、分析问题，进一步改进、完善制度，积极采取有效预防措施减少ADR发生，加强不良事件的监测尤为重要^[12]。近年来，我院ADR的上报数量和质量位于贵州省前列，多次获得相关部门的表彰。该项成绩的取得在于PDCA循环管理方法的充分运用：ADR监测报告制度的建立、规范ADR上报报告流程；加强ADR上报宣传培训教育；加强重点药品的ADR监测；提供ADR咨询信息；建立并完善奖惩制度等。我们下一步将更加重视此项工作，充分吸取PDCA循环全面质量管理工具的精华^[13-14]，加强管理工具的运用能力，提高各个科室上报ADR的热情，促进我院临床安全、有效、合理用药，使持续质量改进成为医护技发现、解决、处理问题的良好习惯^[15]，为PDCA循环在医院各个管理环节全方位应用，尤其是合理用药监测等^[16]的应用奠定基础。