1 医疗器械产业市场规模现状

据统计^[1]，我国医疗器械市场销售规模从2008年的659亿元迅速增长至2014年的2556亿元，增长了近3倍，年均复合增速为25.35%。从市场发展空间看，全球医药和医疗器械的消费比例约为1:0.7，而欧美日等发达国家已达1:1.02^[2]，全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%，并有扩大之势。我国医疗器械市场总规模2014年约为2556亿元，医药市场总规模预计为13326亿元，医药和医疗器械消费比为1:0.19，医疗器械在未来仍有广阔的发展空间，医疗器械产业仍会保持快速发展。

1.1 全球医疗器械产业市场规模

欧盟医疗器械委员会统计数据^[3]显示，美国、欧盟、日本共占全球医疗器械市场超八成的份额。其中，美国是全球最大的医疗器械生产国和消费国，消费量占全球的40%以上。根据EvaluateMedTech^[4]的统计，2015年全球医疗器械销售规模为3903亿美元^[5]，2011-2015年全球医疗器械销售规模稳步增长，复合增长率为1.90%。预计该市场规模在2020年增长至4775亿美元，2015-2020期间将呈现4.1%的年均复合增长率^[6]。

1.2 我国医疗器械产业市场规模

《2015中国医疗器械行业发展状况》蓝皮书^[7]显示，我国医疗器械2015年市场总规模约为3080亿元，2010-2015年医疗器械市场规模复合增长率为17.01%。

国内医疗器械市场增速大大高于全球增速^[8]，这势必吸引全球先进的技术和稳定的投资聚焦我国，我们必将迎来发展机遇。

2 医疗器械生产企业概况

Qualified Suppliers to the Medical DeviceIndustry^[9-10]发布的数据显示，2015年强生公司以258.4亿美元的总收入居全球榜首^[11]。2015年全球医疗器械生产企业收入前10位的排名见表1。而在全球100强公司的榜单中，我国企业仅占据5席，具体见表2。

3 医疗器械产业面临的机遇

目前，我国的医疗器械生产企业规模明显小于国外企业，可以说存在着巨大差距，尤其是高端医疗器械市场，国外企业仍处于垄断地位^[12]。然而，通过这些年的发展，我国已经在支架类产品上实现了突破，形成一定的产业规模和竞争力^[13]。我国医疗器械产业应以此为榜样，在更多领域实现突破，迎来更多的发展机遇。

3.1 抓住我国经济发展的良好机遇

2015年5月19日，经李克强总理签批，国务院印发《中国制造业发展纲要(2015至2025)》^[14-15]（以下简称《发展纲要》），部署全面推进实施制造强国战略。这是我国实施制造强国战略第一个十年的行动纲领。在这项规划框架中，指导思想是创新发展，主线是信息技术和制造业的融合，基本方针是创新驱动、质量为先、绿色发展、结构优化、人才为本^[16]。

《发展纲要》展示了巨大的发展机遇：一是在与发达国家的差距中蕴藏着机遇。我国医疗器械产业与发达国家存在着很大差距，从医疗器械消费规模上也印证了这一点^[17]。随着我国由做大做快国外市场转型至扩大内需，满足并做强国内市场，势必拉动我国医疗器械产业调整、升级和快速发展，以满足人民群众日益增长的需求。二是在经济结构调整中蕴藏着机遇。我国产业在全球产业链上仍处于低端的窘境，因此我国正大力推进产业转型升级。三是在抢占新一轮技术革新制高点中蕴藏着机遇。随着互联网时代的到来，新一轮的技术革新即将开始，我们要利用好全球科技创新资源，有效借鉴发达国家检验技术发展经验，夯实我国高端医疗器械产业的基础，少走弯路，在更高起点上实现赶超跨越。

3.2 科技创新引领未来发展机遇

2016年8月8日，国务院印发了《“十三五”国家科技创新规划》^[18]（以下简称《规划》），明确了“十三五”时期科技创新的总体思路、发展目标、主要任务和重大举措，这是国家在科技创新领域的重点专项规划，是我国迈向创新型国家行列的行动指南。《规划》给出了有关医疗器械的发展内容：

3.2.1 发展先进高效生物技术

瞄准世界科技前沿，抢抓生物技术与各领域融合发展的战略机遇^[19]，坚持超前部署和创新引领，以生物技术创新带动生命健康、生物制造、生物能源等创新发展，加快推进我国从生物技术大国到生物技术强国的转变。

生物技术中我们要特别关注生物医用材料的发展，以组织替代、功能修复、智能调控为方向，加快3D生物打印^[20]、材料表面生物功能化及改性^[21]、新一代生物材料检验评价方法等关键技术突破，重点布局可组织诱导生物医用材料、组织工程产品、新一代植介入医疗器械、人工器官等重大战略性产品，提升医用级基础原材料的标准，构建新一代生物医用材料产品创新链，提升生物医用材料产业竞争力。

3.2.2 发展人口健康技术

紧密围绕健康中国建设要求，突出解决重大慢病防控、人口老龄化应对等影响国计民生的重大问题^[22]，以提升全民健康水平为目标，系统加强生物数据、临床信息、样本资源的整合，统筹推进国家临床医学研究中心和疾病协同研究网络建设^[23]，促进医研企结合，开展创新性和集成性研究，加快推动医学科技发展。

人口健康技术中要注意发展三方面的内容：一是要发展精准医学关键技术。把握生物技术和信息技术融合发展机遇，建立百万健康人群和重点疾病病人的前瞻队列，重点攻克新一代基因测序技术等精准医疗核心关键技术，开发一批重大疾病早期筛查、分子分型、个体化治疗、疗效预测及监控等精准化应用解决方案和决策支持系统，推动医学诊疗模式变革^[24]。二是发展数字诊疗装备。以早期、精准、微创诊疗为方向，重点推进多模态分子成像、新型磁共振成像系统、新型X射线计算机断层成像、新一代超声成像、低剂量X射线成像、复合窥镜成像、新型显微成像、大型放射治疗装备、手术机器人、医用有源植入式装置等产品研发，加快推进数字诊疗装备国产化、高端化、品牌化^[25]。三是发展体外诊断产品。突破微流控芯片、单分子检测、自动化核酸检测等关键技术，开发全自动核酸检测系统、高通量液相悬浮芯片、医用生物质谱仪、快速病理诊断系统等重大产品，研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升我国体外诊断产业竞争力。

《规划》对医疗器械产业未来5年的发展做出了战略部署，使得我们能够对医疗器械未来的发展方向做出很好的判断，从而把握未来发展的机遇