本研究通过对2014至2016年安徽省药品注册类别、药品分类、申报阶段、申报事项等情况进行统计分析，结合药品企业申报情况以及新药品种分析，为安徽省药品的研发、申报和审批提供参考。研究前期查阅了多省市药品注册的相关文献，如王秀华等对2010至2014年陕西省药品注册申请的品种及申报单位分布进行统计，并与全国做比较，为陕西省药品研发提供参考；王宗敏等对2015年江苏省药品注册情况进行分析，提出了完善江苏省药品注册管理工作的建议；张雪等对2013年北京市药品注册形势进行统计分析，为《药品注册管理办法》的修订提供参考；吴浩等对2002至2004年上海市药品注册申报数据进行统计分析与评价，为上海市药品研发提供依据。与上述文献中提及的省市相比，安徽省不是传统的医药强省，但近2年省政府出台的“十三五”规划，提出发展现代中药以及生物医药这两项战略性新兴产业，这对于推动安徽省药品产业升级无疑是前所未有的机遇。本研究期望通过近3年的数据总结分析，为本省的药品注册提供借鉴参考。

1 2014至2016年安徽省药品注册申请的类别情况

近3年，安徽省共受理药品注册申请7501件（以受理号计，下同），按注册类别计：新药（包括按新药管理，下同）注册申请182件，仿制药注册申请112件，药品补充申请1985件，药品再注册申请5222件，具体见表 1。

1.1 新药注册申请情况

2014至2016年安徽省共受理新药注册申请182件。批准新药注册18件，其中化药11件，中药2件，生物制品5件。受理按药品类别计：化药164件，中药5件，生物制品13件，见表 2。化学药品注册申请以3类（老3类，下同）为主，共149件（占化药新药申请的91%），化药1类申请共计8件（占化药新药申请的5%），见表 3。生物制品的申请比例逐年上升，至2016年已达全部新药申请的80%，其中3个品种正在加速审评中，见表 4。按申报阶段计：申请临床试验批件176件，申请生产批件6件，见表 5。

1.2 仿制药注册申请情况

2014至2016年安徽省共受理仿制药申请112件，均为申报生产批件的化药。其中2014年54件，2015年58件，2016年未有仿制药申报。批准仿制药注册共14件。

1.3 药品补充申请情况

2014至2016年安徽省共受理药品补充申请1985件，其中报国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家局”）审批133件，收到国家局批准82件。安徽省食品药品监督管理局审批299件，备案1553件，详细的申请事项见图 1~图 3。

1.4 药品再注册申请情况

我国于2007年第一次开启药品再注册工作，2010年是集中审批的第一个年份。药品再注册工作5年一个周期，2015年是全国药品再注册审评的第二个高峰年份，因而受理的药品数量最多。2014至2016年安徽省共受理药品再注册申请5222件，详见表 6。

2 2014至2016年安徽省申请药品注册的企业情况

近几年，安徽省申报新药和仿制药注册的企业共计63家。化药申报中数量最多的企业为合肥信风科技开发有限公司，共22件。中药申报中，安徽医科大学和合肥七星医药科技有限公司各申报2件。生物制品申报中，数量最多的为安徽智飞龙科马生物制药有限公司，共计5件。近3年，申报件数不少于10件的企业见表 7。按申请机构分，有研究单位单独申报、生产企业单独申报及联合申报，见表 8。

3 2014至2016安徽省新药申请品种情况

近3年，安徽省受理的182件新药注册申请品种主要集中在循环系统、内分泌系统、精神障碍疾病、消化系统、风湿性疾病及免疫药物。基本涵盖了各个相关治疗领域，见图 4。申请数量前10位的药物见表 9，均为3类化药。

4 讨论

2017年6月，国家科技部、卫计委、体育总局、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部六部门联合印发了《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》，重点强调推进中医药现代化和医药领域的科技创新。随着国家医药政策的逐步完善，极大增强了安徽省医药业界的信心，加强了发展的动力。

4.1 提高新药研发成果转化率需要政策保护

安徽省新药申报数量连续3年超过仿制药的申报数量，而且在研发生物制品这一朝阳产业上不断取得突破，申报量逐年攀升。由于申请新药临床试验的批件占大多数，建议在进入生产阶段时，政府应出台鼓励企业本地化生产的政策，提高新药的科研成果转化率，建立高效的产业化机制。

4.2 加大仿制药创新力度，提高企业核心竞争力

近几年安徽省仿制药申报数量下降，与国家局相继出台的仿制药一致性评价和化药注册新分类政策相关。仿制药一致性评价对企业来说既是挑战也是机遇。通过对药品处方、生产工艺、质量标准等方面进行改进，提高仿制药质量，对提升企业的核心竞争力至关重要。

4.3 密切关注上市后药品的变更事项

变更即是对药品上市后的改进和更新，涉及药品的原料药生产工艺、药品处方、生产工艺、注册标准等每一个环节。近3年，安徽省药品补充申请主要集中在变更药品标签、生产场地、包装材料、有效期和修改说明书等事项。药品生产企业在申请变更前的研究工作不仅关乎是否顺利通过审批，更是对药品质量、安全性、有效性的再次检验和评估。