文章摘要
刘春雨,于传飞,崔永霏,武刚,黄璟,王兰.AlphaLISA方法测定抗白介素-17受体单抗生物学活性[J].中国药事,2020,34(1):33-38
AlphaLISA方法测定抗白介素-17受体单抗生物学活性
Establishment of an AlphaLISA Method for Determining the Biological Activity of Anti-IL-17R Monoclonal Antibody
投稿时间：2019-06-11  
DOI：10.16153/j.1002-7777.2020.01.005
中文关键词: 抗IL-17R单抗  单克隆抗体  生物学活性  AlphaLISA法
英文关键词: anti-IL-17R mAb  monoclonal antibody  biological activity  AlphaLISA method
基金项目:国家“重大新药创制”科技重大专项（编号2018ZX09736008-006）/中国医学科学院中央级公益性科研院所基本科研费（编号2017PT31041）
作者单位E-mail
刘春雨 中国食品药品检定研究院, 卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室, 北京 102629  
于传飞 中国食品药品检定研究院, 卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室, 北京 102629  
崔永霏 中国食品药品检定研究院, 卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室, 北京 102629  
武刚 中国食品药品检定研究院, 卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室, 北京 102629  
黄璟 中国食品药品检定研究院, 卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室, 北京 102629  
王兰 中国食品药品检定研究院, 卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室, 北京 102629 wanglan@nifdc.org.cn 
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中文摘要:
      目的：利用AlphaLISA方法建立抗白介素-17受体单抗的生物学活性测定方法。方法：以人包皮成纤维细胞系作为靶细胞，通过AlphaLISA检测系统建立抗IL-17R单抗的生物学活性测定方法，根据四参数拟合分析计算抗IL-17R单抗的相对效价，并对该方法进行了验证。结果：抗IL-17R单抗在该方法中存在量效关系，并且符合四参数方程：y=（A-D）/[1+（x/C）B]+D。6批抗IL-17R单抗经3次测定，相对效价平均值在（84.93±3.12）%~（107.51±1.66）%，相对标准偏差小于5%。2批回收率样品经3次测定，回收率分别为（100.66±13.65）%和（115.69±3.85）%。结论：本研究利用AlphaLISA方法在国内首次成功建立重复性好、准确性高的抗IL-17R单抗的生物学活性测定方法。
英文摘要:
      Objective: To establish an AlphaLISA method for determining the biological activity of anti-IL-17R monoclonal antibody (mAb). Methods: Human foreskin fibroblast-1 (HFF-1) cell line was used as target cell and the method for determining the biological activity of anti-IL-17R mAb was established by AlphaLISA system. The relative potency of the anti-IL-17R mAb was calculated according to four-parameter fitting analysis. The established method was validated. Results: The anti-IL-17R mAb showed a dose-response relationship and the determination result complied with the following four-parameter equation:y=(A-D)/[1+(x/C)B]+D. Six batches of anti-IL-17R mAb were tested for 3 times. The mean relative potencies were from (84.93±3.12)% to (107.51±1.66)%, with relative standard deviation less than 5%. Two batches of recovery samples were tested for 3 times and the recovery rates were (100.66±13.65)% and (115.69±3.85)% respectively. Conclusion: A novel AlphaLISA method for determining the biological activity of anti-IL-17R mAb was successfully established, which showed good reproducibility and accuracy.
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