文章摘要
潘秋兰,吴紫君,柳璐,郭健敏,雷夏凌,杨威.药物GLP体系下的多场所研究策略[J].中国药事,2024,38(6):611-616
药物GLP体系下的多场所研究策略
Multi-site Study Strategy Under Drug GLP System
投稿时间：2023-10-29  
DOI：10.16153/j.1002-7777.2024.06.001
中文关键词: 多场所研究  GLP  职责  沟通  药品监管
英文关键词: multi-site study  GLP  responsibility  communicate  drug regulation
基金项目:国家重点研发计划（编号 2022YFC0870700）；广东省科技领军人才项目（编号 210183503006）
作者单位
潘秋兰 广州湾区生物医药研究院，广东莱恩医药研究院有限公司，广东省药物非临床评价研究企业重点实验室，国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心，广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心，广州 510990 
吴紫君 广州湾区生物医药研究院，广东莱恩医药研究院有限公司，广东省药物非临床评价研究企业重点实验室，国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心，广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心，广州 510990 
柳璐 广州湾区生物医药研究院，广东莱恩医药研究院有限公司，广东省药物非临床评价研究企业重点实验室，国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心，广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心，广州 510990 
郭健敏 广州湾区生物医药研究院，广东莱恩医药研究院有限公司，广东省药物非临床评价研究企业重点实验室，国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心，广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心，广州 510990 
雷夏凌 广州湾区生物医药研究院，广东莱恩医药研究院有限公司，广东省药物非临床评价研究企业重点实验室，国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心，广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心，广州 510990 
杨威 广州湾区生物医药研究院，广东莱恩医药研究院有限公司，广东省药物非临床评价研究企业重点实验室，国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心，广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心，广州 510990 
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中文摘要:
      目的：探讨药物非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice，GLP）体系下多场所研究策略的制定。方法：分析多场所研究开展前对分场所的考察、多场所研究中各级人员的职责与沟通协作方式以及几种多场所研究开展的策略等内容。结果：多场所研究是一项具有一个研究计划和一份最终报告的研究，必须符合GLP，因此应选择完全符合GLP标准的实验室作为分研究场所，在多场所研究开展前应仔细规划，界定好相关人员的沟通方式和职责，专题负责人作为研究的唯一控制点，必须在确保合规方面发挥核心作用。结论：在药物GLP体系下制定符合国内外GLP法规要求的多场所研究策略，必须掌握多场所研究是一项单一研究的原则，选择GLP实验室为分研究场所，仔细规划，各级人员严格履行各自的职责并建立顺畅的沟通方式，专题负责人应充分发挥推动者的角色。
英文摘要:
      Objective: To explore the formulation of multi-site study strategy under drug GLP system. Methods:The investigation of sub-sites before the multi-site study, the responsibilities and ways of communication andcooperation modes of staff at all levels in the multi-site study, and several strategies for conducting multi-sitestudy were analyzed. Results: A multi-site study was a study with a research plan and a fi nal report, which mustcomply with GLP standards. Therefore, a laboratory that fully complied with GLP standards should be selected asa sub-site. Before the multi-site study, careful planning should be carried out to defi ne the communication methodsand responsibilities of relevant personnels, and as the only control point of the study, SD must play a central rolein ensuring compliance. Conclusion: To formulate a multi-site study strategy that meets the requirements of GLP regulations at home and abroad under the drug GLP system, it is necessary to grasp the principle that multisitestudy is a single study, select the GLP laboratory as a sub-research site, carefully plan, and staff at all levelsstrictly perform their responsibilities and establish smooth communication methods, so that SD can fully play therole of facilitator.
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