文章摘要
杨建红,王方敏,吴正宇,陈震,顾瑶华,连志荣,芦臣书,于冰,夏雨,李圆圆,王宏扬,武志昂,张伟.药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究七:我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策研究[J].中国药事,2024,38(5):549-557
药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究七:我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策研究
Research Ⅶ on the Changes of Sponsors and Production Sites during theClinical Research Phase of Drugs: Research on the Management Strategiesfor the Sponsors and Production Sites and Their Changes during the ClinicalResearch Phase of New Drugs in China
投稿时间：2023-12-11  
DOI：10.16153/j.1002-7777.2024.05.007
中文关键词: 新药  临床研究阶段  申办者  生产场地  注册管理  变更管理
英文关键词: new drug  clinical research phase  sponsor  production site  registration management  changemanagement
基金项目:中国药品监督管理研究会委托亦弘商学院开展的“我国临床研究阶段申办者和生产场地变更研究”课题（编号 2021-Y-Y-22）
作者单位
杨建红 国家药品监督管理局药品审评中心，北京 100076 
王方敏 上海市药品和医疗器械不良反应监测中心，上海 200040 
吴正宇 诺和诺德（上海）医药贸易有限公司，上海 200131 
陈震 郑州大学药学院，郑州 450001 ；沈阳药科大学亦弘商学院，北京 100055 
顾瑶华 苏州工业园区药品管理中心，苏州 215127 
连志荣 阿斯利康全球研发中国中心，北京 100176 
芦臣书 百济神州（北京）生物科技有限公司，北京 100022 
于冰 中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会，北京 100020 
夏雨 扬子江药业集团上海海路生物技术有限公司，上海 201203 
李圆圆 再鼎医药（上海）有限公司，北京 100022 
王宏扬 阿斯利康全球研发中国中心，北京 100176 
武志昂 沈阳药科大学亦弘商学院，北京 100055 
张伟 中国药品监督管理研究会，北京 100082 
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中文摘要:
      目的：提出我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策，为适应药品研发新形势发展和完善我国药品监管政策提供参考。方法：对当前国内临床研究阶段申办者和生产场地管理中的问题进行分析，借鉴国外监管机构的管理经验，基于风险原则进行综合评估研判，提出适合我国国情的相关管理对策。结果与结论：以确保受试者安全为核心，以鼓励创新、改善公众用药的可及性和可获得性为目标，提出关于强化申办者作为主体的责任、加强临床试验药物制备的质量管理、适度放开申请人/申办者与生产场地的跨境及跨境变更的试点情形的管理建议。
英文摘要:
      Objective: To propose management strategies for sponsors, production sites, and their changes duringthe clinical research phase of new drugs in China, to provide reference for adapting to the new situation of drugresearch and development and improving China's drug regulatory policies. Methods: This study analyzed thecurrent issues in the management of sponsors and production sites in the clinical research phase in China, drew onthe management experience of foreign regulatory agencies, conducted comprehensive assessment and judgmentbased on risk principles, and proposed relevant management countermeasures and suggestions suitable for China'snational conditions. Results and Conclusion: With the core of ensuring the safety of subjects and the goal ofencouraging innovation and improving the accessibility and availability of public medication, this study proposesspecifi c management suggestions on strengthening the responsibility of sponsors as the main body, strengtheningthe quality management of clinical trial drug preparation, the pilot situation of moderately relaxing the crossborderand cross-border changes of applicants/sponsors and clinical trial drug production sites.
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