文章摘要
孙楠,李丽莉,张文新,黄杰,曲守方.靶向药物甲磺酸伊马替尼的分子标志物BCR-ABL融合基因定量检测平台的质量评价方法的研究[J].中国药事,2024,38(1):58-65
靶向药物甲磺酸伊马替尼的分子标志物BCR-ABL融合基因定量检测平台的质量评价方法的研究
Study on Standardization of Quantitative Detection Platform for BCR-ABLFusion Gene as a Molecular Marker of Imatinib Mesylate
投稿时间:2023-04-25  
DOI:10.16153/j.1002-7777.2024.01.008
中文关键词: 断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒融合基因  国际标准化  转化系数  分子学反应  准确度  检出限  重复性  溯源
英文关键词: Breakpoint cluster region-Abelson leukemia virus fusion gene  international standardization  conversion factor  molecular response  accuracy  detection limit  repeatability  traceability
基金项目:
作者单位
孙楠 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室北京 100050 
李丽莉 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室北京 100050 
张文新 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室北京 100050 
黄杰 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室北京 100050 
曲守方 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室北京 100050 
摘要点击次数: 59
全文下载次数: 41
中文摘要:
      目的:使用BCR-ABL定量标准品,评价BCR-ABL融合基因检测试剂盒(数字PCR法)的性能。方法:提取BCR-ABL定量标准品的RNA,测定其浓度和纯度。使用BCR-ABL融合基因定量检测试剂盒(数字PCR法)和数字PCR仪进行检测,得到标准品的BCR-ABL融合基因的分子学反应。结果:用于准确度项目检测的标准品WS2和WS3的BCR-ABL融合基因的MR绝对偏差均不超过±0.5 log,用于检出限项目检测的标准品WS4能检出BCR-ABL融合基因突变阳性,用于重复性项目检测的标准品WS1和WS4的BCR-ABL融合基因的MR的变异系数(CV)均<3.0%。结论:BCR-ABL融合基因定量检测试剂盒(数字PCR法)的准确度、检出限和重复性的性能指标符合制定的《断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒(BCR-ABL)融合基因检测试剂盒》标准的相应要求,为标准的实施提供了技术支撑。
英文摘要:
      Objective: To evaluate performance of BCR-ABL fusion gene testing kit by digital PCR methodusing BCR-ABL quantitative standard. Methods: The RNA of standard was extracted and its concentration andpurity was determined. The different BCR-ABL fusion gene testing kits (digital PCR method) and the digitalPCR instrument were used for detection. The molecular response of BCR-ABL fusion gene was acquired forquantitative standard. Results: The MR absolute deviation of accuracy standards WS2 and WS3 did not exceed± 0.5 log. The detection limit standard WS4 could be detected positive mutation in the BCR-ABL fusion gene.The MR coeffi cient of variation (CV) of repeatability standards WS1 and WS4 was less than 3.0%. Conclusion:The performance indicators of accuracy, detection limit and repeatability of BCR-ABL fusion gene quantitativetesting kits (digital PCR method) can all meet the requirements of Industry Standards for Breakpoint Cluster Region-Abelson Leukemia Virus (BCR-ABL) Fusion Gene Testing Kits, providing technical support for theimplementation of the standard.
查看全文   查看/发表评论  下载PDF阅读器
关闭