文章摘要
赵丹,陈琼,李亚南,徐潇,刘茹凤,徐颖华,王春娥,叶强.白喉棒杆菌核酸检测试剂用国家参考品的研制[J].中国药事,2023,(12):1438-1444
白喉棒杆菌核酸检测试剂用国家参考品的研制
Development of National Reference for Corynebacterium Diphtheriae NucleicAcid Test Kit
投稿时间：2022-02-17  
DOI：doi:10.16153/j.1002-7777.2023.12.014
中文关键词: 白喉棒杆菌  核酸检测试剂  国家参考品  均匀性  稳定性
英文关键词: Corynebacterium diphtheriae  Nucleic Acid Test Kit  national reference materials  uniformity  stability
基金项目:“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项”（编号 2018ZX10102-001、2018ZX10734404）；国家科技基础条件平台——国家菌种资源库（国家菌种资源库-NMRC-2021-2）
作者单位
赵丹 中国食品药品检定研究院，国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室，国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室，北京 102629 
陈琼 中国食品药品检定研究院，国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室，国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室，北京 102629 
李亚南 中国食品药品检定研究院，国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室，国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室，北京 102629 
徐潇 中国食品药品检定研究院，国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室，国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室，北京 102629 
刘茹凤 中国食品药品检定研究院，国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室，国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室，北京 102629 
徐颖华 中国食品药品检定研究院，国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室，国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室，北京 102629 
王春娥 中国食品药品检定研究院，国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室，国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室，北京 102629 
叶强 中国食品药品检定研究院，国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室，国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室，北京 102629 
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中文摘要:
      目的：研制白喉棒杆菌核酸检测试剂用国家参考品。方法：将6株白喉棒杆菌和10株非白喉棒杆菌代表性菌株在各自适宜的环境下培养，经菌株鉴定后，制备灭活菌液，对候选参考品进行均匀性和稳定性的评估以及准确性、特异性、重复性和最低检出限的验证研究，并组织3家实验室进行协作标定。结果：研制出白喉棒杆菌核酸检测试剂用候选参考品，由6个阳性参考品、10个阴性参考品、最低检出限参考品和重复性参考品组成。证实该候选参考品均匀性及稳定性良好，准确性、特异性及重复性好，最低检出限可达1.0×103~1.0×104个菌·mL-1。协作标定结果也进一步表明阳性、阴性、重复性和最低检出限候选参考品均符合国家参考品的各项要求。结论：研制出的白喉棒杆菌核酸检测试剂参考品，可用于相关试剂盒的质量控制和评价。
英文摘要:
      Objective: To develop national reference for Corynebacterium diphtheriae Nucleic Acid TestKit. Methods: Six strains of C. diphtheriae and 10 strains of non-C. diphtheriae were cultured in the suitableenvironment. After identification, the inactivated bacterial solution was prepared. The reference samples wereevaluated for uniformity and stability. The accuracy, specificity, repeatability and minimum detection limit ofthe reference were verified. Three laboratories were organized to carry out collaborative calibration. Results:A national reference for Corynebacterium diphtheriae Nucleic Acid Test Kit was developed, which included6 positive references, 10 negative references, minimum detection limit references and repetitive references.The national reference showed good uniformity and stability. The minimum detection limit is 1.0×103-1.0×104bacteria·mL-1. The results of collaborative calibration also showed that the candidate reference materials ofpositive, negative, repeatability and minimum detection limit met the requirements of national reference materials.Conclusion: A national reference was successfully developed, which can be used for the quality evaluation of Corynebacterium diphtheriae nucleic acid detection reagent.
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