| 郭莎,李萌,贾哲,贺鹏飞,高洁,韩静,吴昊,王兰.单抗制剂中典型不溶性微粒的形态特征分析[J].中国药事,2023,(7):787-797 |
| 单抗制剂中典型不溶性微粒的形态特征分析 |
| Morphological Characterization of Typical Insoluble Particles in Monoclonal Antibody Formulation |
| 投稿时间：2022-04-28 |
| DOI：10.16153/j.1002-7777.2023.07.008 |
| 中文关键词: 单克隆抗体 微流成像技术 不溶性微粒 形态表征 安全性 |
| 英文关键词: monoclonal antibody flow imaging technology insoluble particles morphological characterization safety |
| 基金项目:2020年国家药品标准提高项目课题眼用注射剂的不溶性微粒检测（编号 2020S11）；辽宁省科技厅省博士科研启动基金计划项目（编号 2021-BS-131） |
| 作者 | 单位 | | 郭莎 | 中国食品药品检定研究院,国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及标准化重点实验室,国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室,北京 102629 | | 李萌 | 沈阳药科大学制药工程学院,沈阳 110016 | | 贾哲 | 中国食品药品检定研究院,国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及标准化重点实验室,国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室,北京 102629 ；烟台大学药学院,烟台 264005 | | 贺鹏飞 | 中国食品药品检定研究院,国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及标准化重点实验室,国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室,北京 102629 | | 高洁 | 中国食品药品检定研究院,国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及标准化重点实验室,国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室,北京 102629 | | 韩静 | 沈阳药科大学制药工程学院,沈阳 110016 | | 吴昊 | 沈阳药科大学制药工程学院,沈阳 110016 | | 王兰 | 中国食品药品检定研究院,国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及标准化重点实验室,国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室,北京 102629 |
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| 中文摘要: |
| 目的：分析单克隆抗体（简称单抗）中典型不溶性微粒图片特征，建立典型不溶性微粒的图谱特征数据库和相应的预警机制。方法：通过采用微流成像技术检测反复冻融、含气泡或硅油、酶解、氧化等不同条件下的单抗中存在的不溶性微粒，筛选关键特征参数用于区别典型不溶性微粒。结果：不同类型不溶性微粒长宽比、密实度、强度、粗糙度和透明度等参数有明显区别，以此可区分不同类型不溶性微粒。此外，获得了不同种类微粒的关键形态特征，初步建立了图谱特征数据库。结论：利用微流成像技术建立对典型不溶性微粒进行比较和分类的方法，可以建立相应预警机制，对单抗中不溶性微粒进行溯源分析和风险评估。 |
| 英文摘要: |
| Objective: To analyze the picture characteristics of typical insoluble particles in monoclonal antibody (mAb) solution and establish the database of typical insoluble particle footprint and associated warning mechanism. Methods: Diff erent types of insoluble particles which were generated by repeated freezing-thawing mAb solutions, addition of silicone oil, air bubbles, enzymolysis of mAb samples, and oxidized mAb samples, which were detected by Flow Imaging Technology to sort out the critical characteristic parameters which could be selected to distinguish typical insoluble particles. Results: The aspect ratio, compactness, intensity, roughness, transparency and other parameters of different types of insoluble particles were obviously different, so that diff erent types of insoluble particles could be distinguished. In addition, the critical morphological characteristic of diff erent types of particles were obtained to preliminarily establish the database of typical insoluble particle footprint. Conclusion: The Flow Imaging Technology-based method that could be used to compare and classify typical insoluble particle were invented to establish the corresponding warning system and carry out traceability analysis and risk assessment of insoluble particles in mAb. |
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