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| 基于国家药品监督管理局公布藿香正气水质量抽检不合格问题的分析与提示 |
| Data analysis and Alerts of unqualified Huoxiang Zhengqi Shui from Drug sampling based on NMPA drug quality announcement |
| 投稿时间：2023-05-31 修订日期：2023-11-03 |
| DOI： |
| 中文关键词: 药品抽检 藿香正气水 项目 不合格 批次 |
| 英文关键词: drug sampling Huoxiang Zhengqi Shui items unqualified batches |
| 基金项目:北京协和医院专科提升项目--院内特色制剂生产与研发平台的建立（2022-PUMCH-B-060 |
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| 中文摘要: |
| 目的：通过对国家药品监督管理局（NMPA）2017-2022年发布的藿香正气水的抽检不合格信息进行汇总分析，梳理主要问题，为促进其高质量发展与提升用药安全提供参考。方法：在NMPA数据查询库的“全国药品抽检”界面，以“藿香正气水”作为关键词进行查询。经提取信息，按生产批号、检验依据、不合格项目、标示生产企业名称(来源、产地)、抽检类别与抽样环节等进行归类。针对抽检涉及供应链各环节的来源及地域省份，按条计算其占比；并根据不符合规定合格项目描述中涉及的单项或兼有两项的未达标不合格问题、按占计算未达标不合格批次的百分占比计算发生率统计、分析，并提出建议。结果：2017-2022年共发布本品不合格信息43条，涉及35批次，源自11个省市的20家制药企业；2020-2022年抽检不合格批次与2017-2019年相比减少52.2%。在43条不合格信息中，抽样环节覆盖12个省市自治区，包括地抽38条（88.4%）、国抽5条（11.6%），其中，抽自社会药店、药品生产企业、经销商与医院的占比分别为39.5%、27.9%、18.6%与14.0%。在35批次不合格产品中，装量、乙醇、甲醇、微生物与含量测定不符合规定的批次占比分别为40.0%、28.6%、20.0%、5.7%与25.7%；甲醇未达标的7批产品7批集中于2022年的质量公告中，；而涉及含量测定未达标的9批产品集中于2017～2019年，其中，涉及“装量+含量”与“乙醇+含量”同时未达标的占比分别为33.3%与44.4%。结论：藿香正气水总体质量呈逐步向好趋势。本品在2017-2019年的质量风险主要集中在装量差异、乙醇量与含量未达标的占比较高，其中装量问题居于首位、乙醇风险次之、陈皮含量不合格问题凸显。 虽然在2020-2022年本品不合格批次与未达标项目减少，但基于装量与乙醇风险问题，仍需提示生产企业应持续加强内部质量控制，经销商应完善药品运输、储存过程管理，避免产品质量受损。建议药监管理部门进一步加强本品抽检，保障公众用药质量。 |
| 英文摘要: |
| Objective: By analyzing the unqualified information of Huoxiang Zhengqi Shui released by the National Medical Products Administration (NMPA) from 2017 to 2022, the prominent problems were sorted out from this study, and provided for promoting high-quality development and improving drug safety. Methods: In the interface of “National drug sampling” of NMPA database, “Huoxiang Zhengqi Shui ” were used as Keywordsto query. Then, information was extracted and categorized by production batch number, inspection basis, unqualified items, label manufacturer (source, place of origin), sampling type and sampling source, etc. The percentages were calculated for each item, including sampling production enterprises, regional provinces and supply chain links; the incidence rate was calculated according to the percentage of unqualified batches involved in single or both items. |
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