| 徐刚领,武刚,崔春博,崔永霏,杨雅岚,王兰.近效期末抗PD-1单克隆抗体药物使用过程中稳定性研究[J].中国药事,2022,36(11):1260-1266 |
| 近效期末抗PD-1单克隆抗体药物使用过程中稳定性研究 |
| In‑Use Stability of the Anti-PD-1 Monoclonal Antibody at the End of Shelf Life, Following Preparation for Intravenous Infusion and Storage |
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| DOI：10.16153/j.1002-7777.2022.11.008 |
| 中文关键词: 抗程序性死亡受体单抗 使用中稳定性 不溶性微粒 |
| 英文关键词: anti-PD-1 mAb in‑use stability sub-visible particles |
| 基金项目:国家重点研发计划蛋白类生物制品主成分及其相关成分精准定量检测技术研究(编号 2021YFF0600804) |
| 作者 | 单位 | | 徐刚领 | 中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室,国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室,北京 102629 | | 武刚 | 中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室,国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室,北京 102629 | | 崔春博 | 中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室,国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室,北京 102629 | | 崔永霏 | 中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室,国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室,北京 102629 | | 杨雅岚 | 中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室,国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室,北京 102629 | | 王兰 | 中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室,国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室,北京 102629 |
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| 中文摘要: |
| 目的：评价近效期末抗程序性死亡受体1(Programmed Cell Death Protein Ligand 1，PD-1)单克隆抗体药物的使用中稳定性。方法：模拟临床实际使用条件将近效期末抗PD-1单抗药物稀释至1.0 mg·mL-1和5.0 mg·mL-1，制备使用中稳定性样品，并对不同取样点下样品的外观、可见异物、不溶性微粒、蛋白质浓度、纯度、配体竞争抑制活性、生物学活性进行分析和比较。结果：1.0 mg·mL-1和5.0 mg·mL-1 2个浓度点在不同时间取样点样品均为无色澄清溶液且无明显可见异物，不溶性微粒符合要求；蛋白质浓度分别为0.9 mg·mL-1和4.3~4.5 mg·mL-1；SEC-HPLC单体的峰面积百分比均为99.3%， 聚体峰面积百分比为0.7%~0.8%；配体竞争抑制活性为95%~110%，生物学活性为74%~89%。结论：研究表明近效期末抗PD-1单抗药物使用中稳定性良好。 |
| 英文摘要: |
| Objective: To evaluate in-use stability of anti-programmed cell death 1 (PD-1) monoclonal antibody (mAb) at the end of shelf life. Methods: To simulate the actual clinical use conditions, the anti-PD-1 mAb, at the end of shelf life, was diluted to 1.0 mg·mL-1 and 5.0 mg·mL-1 to prepare the stability samples in use, and the appearance, sub-visible foreign bodies, insoluble particles, protein concentration, purity, ligand competition inhibition activity, and biological activity of the samples at different sampling points were analyzed and compared. Results: At 1.0 mg·mL-1 and 5.0 mg·mL-1 concentration points at different times, the samples were clear and colorless with no obvious visible foreign bodies, and the insoluble particles met the requirements. Protein concentrations were 0.9 mg· mL-1 and 4.3-4.5 mg· mL-1, respectively. The peak area percentage of SECHPLC monomer was 99.3% and the percentage of polymer peak area was 0.7%-0.8%. The inhibition activity of ligand competition was 95%-110%, and the biological activity was 74%-89%. Conclusion: Our study shows that the anti-PD-1 monoclonal antibodies at the end of the shelf life is stable under clinical in-use conditions. |
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