| 王文荣,徐苏华,刘婧群,柯军,李杨玲.美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第三部分:医学影像和光学器械)[J].中国药事,2022,36(2):225-234 |
| 美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第三部分:医学影像和光学器械) |
| A Brief Introduction to Scientific Research Project on FDA Medical Device Regulation (Part 3: Medical Imaging and Optical Device) |
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| DOI：10.16153/j.1002-7777.2022.02.016 |
| 中文关键词: 美国食品药品监督管理局 医疗器械 监管科学 研究项目 医学影像 光学器械 |
| 英文关键词: FDA medical device regulatory science research project medical imaging optical device |
| 基金项目:广州市科技计划项目“高性能血液灌流器的临床应用与产业化研究”(编号 201802010019)；广东省食品药品监督管理局科技创新项目“体外循环器械国家重点实验室”(编号 2018ZDZ04) |
| 作者 | 单位 | | 王文荣 | 广东省医疗器械质量监督检验所,国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室,广州 510080 | | 徐苏华 | 广东省医疗器械质量监督检验所,国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室,广州 510080 | | 刘婧群 | 广东省医疗器械质量监督检验所,国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室,广州 510080 | | 柯军 | 广东省医疗器械质量监督检验所,国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室,广州 510080 | | 李杨玲 | 广东省医疗器械质量监督检验所,国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室,广州 510080 |
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| 中文摘要: |
| 目的：通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目，希望为我国的医疗器械监管科学研究提供参考。方法：通过翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目，介绍其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论：美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究，取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性，并促进医疗器械企业创新和高质量发展。在医学影像和光学器械领域，开展的研究项目有医学影像成像质量的研究，如剂量图像质量评估、成像色彩性能的测试等；有关于新型成像技术的应用研究，如功能磁共振成像、光谱成像、 高分辨率光学成像等；也有医学影像技术的创新应用研究，如3D乳房成像、计算机辅助诊断等。 |
| 英文摘要: |
| Objective: To introduce the scientific research project on FDA medical device regulation in order to provide references for the scientific research of medical device regulation in China. Methods: Through the translation and collation of various documents and abstracts of research projects issued by FDA, the ongoing scientific research projects on regulation in America were introduced. Results and Conclusion: FDA has cooperated with scientific institutions, clinical institutions, other government agencies and industries to carry out researches on medical device regulation. The scientific research achievements are used to ensure the safety and effectiveness of medical devices, and to promote the high-quality development and innovation of medical device enterprises. In the field of medical imaging and optical device, the current research projects include researches on the imaging quality of medical images(dose image quality evaluation, imaging color performance test, etc.) and researches on the application of new imaging technologies(functional magnetic resonance imaging, spectral imaging, high-resolution optical imaging, etc.). They also include innovative application research on medical imaging technology such as 3D breast imaging, computer-aided diagnosis and so on. |
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