文章摘要
王冬伟,张博,张翔,熊巍,李文丽,韩乃水,张静.无菌药品包装系统密封完整性研究焦点问题的分析[J].中国药事,2022,36(2):133-138
无菌药品包装系统密封完整性研究焦点问题的分析
Analysis on the Key Points of Container-Closure Integrity for Sterile Product Packaging Systems
  
DOI：10.16153/j.1002-7777.2022.02.003
中文关键词: 无菌药品  药品包装系统  密封完整性  最大允许泄露限度  微生物挑战法
英文关键词: sterile product  packaging systems  container-closure integrity  maximum allowable leak limit  microbial challenge method
基金项目:
作者单位
王冬伟 山东省医疗器械和药品包装检验研究院,国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室,济南 250101 
张博 山东省医疗器械和药品包装检验研究院,国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室,济南 250101 
张翔 山东省医疗器械和药品包装检验研究院,国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室,济南 250101 
熊巍 山东省医疗器械和药品包装检验研究院,国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室,济南 250101 
李文丽 山东省医疗器械和药品包装检验研究院,国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室,济南 250101 
韩乃水 山东省医疗器械和药品包装检验研究院,国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室,济南 250101 
张静 山东省医疗器械和药品包装检验研究院,国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室,济南 250101 
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中文摘要:
      目的： 分析国内无菌药品包装系统的密封完整性研究中存在的焦点问题，给出解决问题的建议，以期为国内无菌药品包装系统的密封完整性研究提供有益参考。方法：通过对照国内外法规、标准要求，深入理解和分析无菌药品包装系统密封完整性研究中的重点概念的涵义和应用；通过查阅和调研相关文献以及基于实践的经验，汇总分析了解决密封完整性研究焦点问题的实例，并给出研究中应注意的问题；结合目前国内药品包装系统密封完整性研究现状，绘制了药品包装系统密封完整性研究流程图。结果与结论：无菌药品包装系统的密封完整性研究是一项复杂且系统的工作, 对关键问题的准确理解、分析是开展研究工作的前提，密封完整性研究流程图的绘制能够简化、方便研究工作的开展。
英文摘要:
      Objective: To analyze the key problems existing in the research on the container-closure integrity for the domestic sterile pharmaceutical packing system, so as to provide suggestions for solving the problems and useful references for the related researches. Methods: Domestic and foreign regulations and standard requirements were compared, the meaning and application of key concepts in the research on container-closure integrity of sterile pharmaceutical packaging systems were investigated and analyzed in depth; relevant literature and practical experience was consulted and researched, the examples on solving the key problems of containerclosure integrity were summarized and analyzed; the current research status of the container-closure integrity of the pharmaceutical packaging system in China was combined, and a flow chart of the container-closure integrity of the pharmaceutical packaging system was drawn. Results and Conclusion: The research on the containerclosure integrity of the sterile pharmaceutical packaging system is a complex and systematic work, and it is in the premise of the accurate understanding and analysis of the key issues. The drawing of the container-closure integrity research flow chart could simplify and facilitate the development of the research.
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