文章摘要
王娟,刘晓慧,徐晓宇,薛薇,齐文渊,刘岳,赵飞,丛端端,李可欣.欧美与我国的临床试验用药品管理法规、指南及相关要求的比较分析[J].中国药事,2022,36(1):84-91
欧美与我国的临床试验用药品管理法规、指南及相关要求的比较分析
Comparative Analysis of Regulations, Guidelines and Requirements for Drug Management in Clinical Trials in Europe, America and China
  
DOI：10.16153/j.1002-7777.2022.01.011
中文关键词: 临床试验  试验用药品管理  法规  指南  质量管理
英文关键词: clinical trials  experimental drug management  regulations  guidelines  quality control
基金项目:北京市科技计划课题 “医药创新品种研发培育及产业支撑平台能力建设——格列喹酮、匹伐他汀等北京仿制药重大品种一致性评价关键技术与运行机制研究”(编号 Z191100007619038)
作者单位
王娟 北京医院临床试验研究中心,国家老年医学中心,中国医学科学院老年医学研究所,药物临床风险与个体化应用评价北京市重点实验室,北京 100730 
刘晓慧 北京医院临床试验研究中心,国家老年医学中心,中国医学科学院老年医学研究所,药物临床风险与个体化应用评价北京市重点实验室,北京 100730 
徐晓宇 北京医院临床试验研究中心,国家老年医学中心,中国医学科学院老年医学研究所,药物临床风险与个体化应用评价北京市重点实验室,北京 100730 
薛薇 北京医院临床试验研究中心,国家老年医学中心,中国医学科学院老年医学研究所,药物临床风险与个体化应用评价北京市重点实验室,北京 100730 
齐文渊 北京医院临床试验研究中心,国家老年医学中心,中国医学科学院老年医学研究所,药物临床风险与个体化应用评价北京市重点实验室,北京 100730 
刘岳 北京医院临床试验研究中心,国家老年医学中心,中国医学科学院老年医学研究所,药物临床风险与个体化应用评价北京市重点实验室,北京 100730 
赵飞 北京医院临床试验研究中心,国家老年医学中心,中国医学科学院老年医学研究所,药物临床风险与个体化应用评价北京市重点实验室,北京 100730 
丛端端 北京医院临床试验研究中心,国家老年医学中心,中国医学科学院老年医学研究所,药物临床风险与个体化应用评价北京市重点实验室,北京 100730 
李可欣 北京医院临床试验研究中心,国家老年医学中心,中国医学科学院老年医学研究所,药物临床风险与个体化应用评价北京市重点实验室,北京 100730 
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中文摘要:
      目的：为完善我国临床试验用药品管理的法规及相关要求提供参考与借鉴。方法：比较国内外临床试验中试验用药品的法规、指南及相关要求的异同点，并以“临床试验”“药品管理”“pharmacybased investigational drug service”等为关键词或主题词，查询中国知网、万方数据、PubMed、OVID等数据库中近年文献，结合我国目前试验用药品的管理现状，对比分析国内外管理差异。结果与结论：可通过借鉴美国临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice，GCP)、欧盟GCP、人用药品注册技术要求国际协调会议(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH)GCP等相关法规及美国卫生系统药师协会(American Society of Health System Pharmacists，ASHP)和英国皇家医药学会(Royal Pharmaceutical Society of Britain，RPS)试验用药品管理相关指南，在结合我国国情并遵循GCP及相关法规的基础上，逐步建立并完善成本预算评估制度及相关标准操作规程(Standard Operating Procedures，SOP)，从而促进临床试验质量的进一步提升。
英文摘要:
      Objective: To provide references for improving the regulations and related requirements of drug management in clinical trials in China. Methods: To compare the similarities and differences of regulations, guidelines and relevant requirements for drug management in clinical trials at home and abroad. Recent literature in CNKI, Wanfang Data, PubMed, OVID and other databases were searched and reviewed by using "clinical trials", "drug management", "pharmacy-based investigational drug service", etc as key words to compare and analyze the management differences between domestic and foreign countries based on the current managementstatus of experimental drugs in China. Results and Conclusion: By referring to relevant regulations such as the Good Clinical Practice of American clinical trials, the GCP of European Union, the GCP of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use and other relevant guidelines such as those of the American Society of Health System Pharmacists and the Royal Pharmaceutical Society of Britain for the administration of experimental medicinal products, the cost budget evaluation system and related standard operating procedures were gradually established and improved based on the national conditions, GCP and related laws and regulations in China, so as to further improve the quality of clinical trials.
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