文章摘要
陈震,邓万和,田春华,张彦彦,杨建红,陈宁,余美,黎泽琳,张象麟.国外处方药与非处方药转换管理制度的研究及对我国的启示[J].中国药事,2020,34(11):1247-1254
国外处方药与非处方药转换管理制度的研究及对我国的启示
Research on Foreign Rx-to-OTC Switch Management System and Its Implication for China
  
DOI：10.16153/j.1002-7777.2020.11.002
中文关键词: 药品分类管理  非处方药  分类转换  风险管理
英文关键词: drug classification system  over-the-counter drug  Rx-to-OTC Switch  risk management
基金项目:
作者单位
陈震 郑州大学药学院,郑州 450001 ；沈阳药科大学亦弘商学院,北京 100055 
邓万和 杨森中国研发中心,北京 100025 
田春华 国家药品不良反应监测中心,北京 110022 
张彦彦 沈阳药科大学亦弘商学院,北京 100055 
杨建红 沈阳药科大学亦弘商学院,北京 100055 
陈宁 郑州大学药学院,郑州 450001 
余美 沈阳药科大学亦弘商学院,北京 100055 
黎泽琳 沈阳药科大学工商管理学院,沈阳 110016 
张象麟 沈阳药科大学亦弘商学院,北京 100055 
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中文摘要:
      目的：研究美国、欧盟和日本在非处方药转换管理中的管理理念、要素、具体的风险管控措施， 为完善我国非处方药转换管理提供借鉴。方法：对美国、欧盟和日本的非处方药转换管理制度进行了梳理，并从转换标准、申报路径、转换程序和资料要求等角度进行对比分析。结果与结论：这些国家或地区的转换管理规定和具体做法上存在着差异，但在管理理念和风险管控措施方面有很多共同之处，值得借鉴。
英文摘要:
      Objective: To study the management philosophy, elements and specific risk control measures of the Rx-to-OTC switch management in the United States, the European Union and Japan, so as to provide reference for the improvement of the Rx-to-OTC switch management in China. Methods: To sort out Rx-to-OTC switch management system of the United States, the European Union and Japan, and to conduct a comparative analysis from the perspectives of converting standards, application paths, procedures and data requirements. Results and Conclusion: There are differences in the Rx-to-OTC switch regulations and specific practices among these countries or regions, but there are a lot in common in terms of management philosophy and risk control measures that are worthwhile drawing on.
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