文章摘要
王刚,杨建红,苏岭,邵颖,陈震,高凯,张彦彦,陈江鹏,张象麟.建立我国突发事件应急状态下的医疗产品紧急使用授权机制探讨[J].中国药事,2020,34(3):254-259
建立我国突发事件应急状态下的医疗产品紧急使用授权机制探讨
On Establishing Emergency Use Authorization System of Medical Products under Emergency State in China
投稿时间：2020-02-28  
DOI：10.16153/j.1002-7777.2020.03.001
中文关键词: 紧急使用授权  医疗产品  突发事件应急状态  新冠病毒肺炎
英文关键词: emergency use authorization  medical products  emergency state  corona virus disease 2019(COVID-19)
基金项目:
作者单位E-mail
王刚 沈阳药科大学亦弘商学院, 北京 100055  
杨建红 沈阳药科大学亦弘商学院, 北京 100055  
苏岭 沈阳药科大学亦弘商学院, 北京 100055
礼来亚洲基金, 上海 200021 		 
邵颖 意大利纳维诺医药科技集团, 意大利 IT-20014  
陈震 郑州大学药物研究院, 郑州 450001  
高凯 上海大学生命科学学院, 上海 200444  
张彦彦 沈阳药科大学亦弘商学院, 北京 100055  
陈江鹏 沈阳药科大学亦弘商学院, 北京 100055  
张象麟 沈阳药科大学亦弘商学院, 北京 100055 zhangxianglin@yeehongedu.cn 
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中文摘要:
      目的： 通过对美国FDA的紧急使用授权（Emergency Use Authorization，EUA）制度进行研究，结合我国国情，探讨在我国建立医疗产品紧急使用授权机制。方法： 文献研究、专题访谈。结果与结论： 紧急使用授权制度有别于我国现有的特别审评程序，对于应对突发事件应急状态下所需药物的评估和使用授权，提高药物使用的安全性、时效性、可及性及合规性具有重要意义。本研究初步提出了在我国建立医疗产品紧急使用授权机制的考虑要点，包括建立紧急使用授权制度的必要性、制度的基本定位、上位法的支持、制度构建的关键要素、配套的技术指南及其他需要关注的问题。
英文摘要:
      Objective: To discuss establishment of the Emergency Use Authorization (EUA) system of medical products in China based on the study of EUA of U.S. FDA and situation of China. Methods: The methods of literature review and interviews were used. Results and Conclusion: The EUA system is different from current special review procedures specified in provisions for drug registration. The EUA system is thereby of great importance for the evaluation and authorization, as well as improvement of the safety, timeliness, accessibility and regulatory compliance of the medical products urgently needed in case of public health emergencies. The main considerations for establishing EUA system of medical products in China were put forward in the study, such as the necessity of establishing the EUA system; the fundamental roles of the EUA system; support from higher-level laws; the key elements to establish the EUA system; the technical guidelines to support the EUA system; and other considerations related to the EUA system.
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