文章摘要
杨晨,谢益晖,王贺,顾德周,王林.磷酸左奥硝唑酯二钠细菌内毒素检测方法验证[J].中国药事,2019,33(8):944-948
磷酸左奥硝唑酯二钠细菌内毒素检测方法验证
Validation of Bacterial Endotoxin Testing Method for Levoornidazole Phosphate Disodium
投稿时间:2019-05-13  
DOI:10.16153/j.1002-7777.2019.08.015
中文关键词: 磷酸左奥硝唑酯二钠  细菌内毒素  凝胶法  干扰试验
英文关键词: levoornidazole phosphate disodium  bacterial endotoxin  gel method  interference test
基金项目:
作者单位E-mail
杨晨 扬子江药业集团, 泰州 225321  
谢益晖 扬子江药业集团, 泰州 225321 yihui_yiyi@163.com 
王贺 扬子江药业集团, 泰州 225321  
顾德周 扬子江药业集团, 泰州 225321  
王林 扬子江药业集团, 泰州 225321  
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中文摘要:
      目的:建立磷酸左奥硝唑酯二钠细菌内毒素的常规检测方法。方法:按《中华人民共和国药典》2015年版通则1143细菌内毒素检查法进行。结果:在验证条件下,样品原液稀释至6.25 mg·mL-1时,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论:建立的方法用于检查磷酸左奥硝唑酯二钠的细菌内毒素可行。
英文摘要:
      Objective:To establish a conventional bacterial endotoxin testing method for levoornidazole phosphate disodium. Methods:The test method was carried out according to the bacterial endotoxin testing method of general rule 1143 in the Chinese Pharmacopoeia of 2015 edition. Results:Under the validation condition, the sample stock solution diluted to 6.25 mg·mL-1 did not interfere with the bacterial endotoxin testing. Conclusion:The established method can be used for bacterial endotoxin testing of levoornidazole phosphate disodium.
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