文章摘要
任茜,马忠英,翟小虎,徐焕春,牛静,强巧亮,崔艳艳,宋莲娜,廖悠悠,孙金,张薇,武倩文,文爱东.从保护受试者权益的角度探讨药物临床试验的伦理审查[J].中国药事,2018,32(12):1603-1607
从保护受试者权益的角度探讨药物临床试验的伦理审查
Discussion on Ethical Review of Drug Clinical Trials from the Perspective of Protecting the Rights and Interests of Subjects
投稿时间：2018-05-29  
DOI：10.16153/j.1002-7777.2018.12.003
中文关键词: 受试者权益保护  伦理审查  药物临床试验  独立审查  连续审查  风险规避
英文关键词: protecting the rights and interests of subject  ethical review  drug clinical trial  independent review  consecutive review  risk aversion
基金项目:
作者单位E-mail
任茜 空军军医大学第一附属医院/西京医院, 西安 710032  
马忠英 空军军医大学第一附属医院/西京医院, 西安 710032  
翟小虎 空军军医大学第一附属医院/西京医院, 西安 710032  
徐焕春 空军军医大学第一附属医院/西京医院, 西安 710032  
牛静 空军军医大学第一附属医院/西京医院, 西安 710032  
强巧亮 空军军医大学第一附属医院/西京医院, 西安 710032  
崔艳艳 空军军医大学第一附属医院/西京医院, 西安 710032  
宋莲娜 空军军医大学第一附属医院/西京医院, 西安 710032  
廖悠悠 空军军医大学第一附属医院/西京医院, 西安 710032  
孙金 空军军医大学第一附属医院/西京医院, 西安 710032  
张薇 空军军医大学第一附属医院/西京医院, 西安 710032  
武倩文 空军军医大学第一附属医院/西京医院, 西安 710032  
文爱东 空军军医大学第一附属医院/西京医院, 西安 710032 xjyyyljd@fmmu.edu.cn 
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中文摘要:
      目的：从保护受试者权益的角度出发，探讨国内药物临床试验的伦理审查，并提出可行性建议，为各医院伦理委员会的建设提供参考。方法：通过总结国内药物临床试验的伦理审查现状，结合我院药物临床试验机构的实际工作，研讨提高伦理审查能力的方法。结果与结论：我国现行的伦理审查程序存在审查标准有较大差异、审查功能发挥不足、审查过程流于形式及缺乏独立性等问题。通过建立完善的标准操作规程、建立并不断完善伦理审查标准、推动并加强持续审查、联合多部门协同审查、获取国际伦理协会认证及加强培训等方面，提高医院伦理委员会的审查能力及水平，确保临床试验的科学性和伦理道德性。
英文摘要:
      Objective:To Discuss the ethical review of domestic drug clinical trials from the perspective of protecting the rights and interests of the subjects, to put forward feasible suggestions, and to provide references for establishing the ethics committees in hospitals. Methods:By summarizing the current status of ethical review of domestic drug clinical trials, combining with the work of drug clinical trial institutions in our hospital, methods of improving the ethical review ability were discussed. Results and Conclusion:The current ethical review protocol in China has some problems, including significant differences in the review criteria, inadequate performance of the review function, formalized review process, and lack of independence, etc. The review level and ability of the hospital ethics committee would be improved by establishing a complete standard operating procedure, establishing and continuously improving ethical review standards, promoting and strengthening continuous review and multi-department joint reviewso as to acquire international ethics association certification and strengthen training in order to ensure the scientificity and ethicality of the clinical trials.
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