| 柳涛.信息化系统在GMP合规性方面的应用研究[J].中国药事,2018,32(7):897-900 |
| 信息化系统在GMP合规性方面的应用研究 |
| Research on Application of Information System in GMP Compliance |
| 投稿时间：2018-05-04 |
| DOI：10.16153/j.1002-7777.2018.07.009 |
| 中文关键词: 计算机化系统 GMP 数据可靠性 合规性 |
| 英文关键词: computerized system GMP data integrity compliance |
| 基金项目: |
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| 中文摘要: |
| 目的：探讨信息化系统的应用在保障GMP合规性方面的有效性，供相关单位借鉴和参考。方法：通过文献检索，同时对药品生产企业面临的GMP合规要求与信息化系统的功能特点进行研究。结果与结论：运用信息化系统可促进质量管理的规范化。在保证患者安全、产品质量以及数据可靠性的同时，也为将来利用大数据推进药品的"智慧监管"提供可靠数据。 |
| 英文摘要: |
| Objective:To discuss the effectiveness of the application of the computerized system in GMP compliance, so as to provide references for the related enterprises. Methods:By literature review and research on the GMP compliance requirements in pharmaceutical manufacturing enterprises and the function characteristics of computerized system. Results and Conclusion:The application of computerized system can promote the standardization of quality management. While ensuring patient safety, product quality and data integrity, it also provides reliable data for the future use of big data to promote "intelligent supervision" of drugs. |
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