文章摘要
万征,范玉明.国内外药物临床试验GCP检查概述与启示[J].中国药事,2018,32(4):423-431
国内外药物临床试验GCP检查概述与启示
Overview and Inspiration of GCP Inspection for Drug Clinical Trials at Home and Abroad
投稿时间:2017-07-18  
DOI:10.16153/j.1002-7777.2018.04.001
中文关键词: 药物临床试验质量管理规范  GCP检查  有因检查  常规性检查  集中检查计划  当地检查计划  GCP现场检查  药物评价和研究中心  试验和研究办公室  管理事物办公室
英文关键词: good clinical practice  GCP inspection  inspection for cause  routine inspection  central inspection plan  local inspection plan  GCP on-site inspection  center for drug evaluation and research  offce of testing and research  offce of regulatory affairs
基金项目:
作者单位E-mail
万征 国家食品药品监督管理总局高级研修学院, 北京 100073  
范玉明 中国食品药品检定研究院, 北京 100050 fanyuming@nifdc.org.cn 
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中文摘要:
      本文概述了美国、欧盟、日本和中国的GCP检查要求,对GCP检查中涉及的组织机构、检查员数量及能力、检查与稽查类型、检查对象、检查过程、检查评价、处罚措施等方面进行分析和比较,为我国GCP检查制度的改革提供参考。
英文摘要:
      Good clinical practice (GCP) inspection requirements of US, EU, Japan and China were overviewed. The organization, the number and capabalities of inspectors, types of inspection and audit, inspection objects, inspection process, inspection evaluation, punitive measures, etc were analyzed and compared in order to provide references for reform of the GCP inspection regulation in China.
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