文章摘要
杨家爱,曹天海.符合《药品生产质量管理规范》的Excel电子表格系统研究[J].中国药事,2017,(6):608-612
符合《药品生产质量管理规范》的Excel电子表格系统研究
On Excel Spreadsheets According to GMP
投稿时间：2016-12-19  
DOI：10.16153/j.1002-7777.2017.06.005
中文关键词: 药品生产质量管理规范  电子表格  验证  数据安全
英文关键词: good manufacturing practice  spreadsheet  validation  data safety
基金项目:
作者单位E-mail
杨家爱 昆明医科大学第一附属医院, 昆明 650032  
曹天海 昆明积大制药股份有限公司国际GMP认证部, 昆明 650106 skyrin_jida@126.com 
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中文摘要:
      目的：探讨在《药品生产质量管理规范》（GMP）环境中如何建立Excel电子表格，并进行验证以及合规地使用。方法：通过对相关文件进行回顾分析，总结了建立、验证及合规使用Excel电子表格的方法。结果与结论：在正确使用的情况下，Excel电子表格满足了国内法规要求，可用于制药行业的数据分析与储存。
英文摘要:
      Objective: To discuss the establishment, validation, and implementation of Excel spreadsheets in good manufacturing practice (GMP). Methods: The establishment, validation, and implementation of Excel spreadsheets were summarized by reviewing related documents. Results and Conclusion: If properly used, Excel spreadsheets meet the requirements of the domestic regulations and can be used for the data analysis and storage in pharmaceutical industry.
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