2019第9期目录

   
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我国已上市治疗用生物制品产品分析及监管建议专题

美国紫皮书制度研究与构建我国“生物制品已上市产品目录集”必要性及可行性探讨
  杨建红,李洁,杨柳,沈梦娟,张象麟
  2019,33(9):966-971 [摘要(1577)]  [PDF 827.08 K (725)]
  
我国已上市治疗用生物制品整体情况分析
  张辉,辛中帅,邵颖,张彦彦,张象麟
  2019,33(9):972-981 [摘要(1240)]  [PDF 1009.57 K (649)]
  
我国已上市治疗用生物制品问题分析及监管建议
  辛中帅,张辉,杨建红,张彦彦,邵颖
  2019,33(9):982-985 [摘要(1624)]  [PDF 830.41 K (643)]
  
我国已上市治疗用单抗类产品分析
  辛中帅,张彦彦,晋小雁,杨建红
  2019,33(9):986-990 [摘要(1372)]  [PDF 941.80 K (611)]
  
我国已上市治疗用重组蛋白多肽类产品分析
  辛中帅,张彦彦,晋小雁,杨建红
  2019,33(9):991-997 [摘要(1299)]  [PDF 929.61 K (768)]
  
我国已上市治疗用提取分离类和菌体制剂类产品分析
  辛中帅,张彦彦,晋小雁,邵颖
  2019,33(9):998-1002 [摘要(1114)]  [PDF 956.74 K (515)]
  

人工智能医疗器械专题

人工智能医疗器械中的伦理问题
  唐桥虹,王浩,任海萍
  2019,33(9):1004-1008 [摘要(1496)]  [PDF 946.97 K (772)]
  
论医学人工智能时代的移动健康终端质量控制
  王浩,李澍,孟祥峰,任海萍
  2019,33(9):1009-1014 [摘要(1107)]  [PDF 1004.16 K (547)]
  
临床决策支持系统技术现状及质量评价思路初探
  李澍,王浩,任海萍
  2019,33(9):1015-1021 [摘要(1402)]  [PDF 1.00 M (752)]
  
基于GAN的医学影像优化技术概述
  李佳戈,王浩,任海萍
  2019,33(9):1022-1025 [摘要(1224)]  [PDF 928.42 K (739)]
  
人工智能医疗器械辅助诊断及探测性能评估参数的讨论
  孟祥峰,王浩,张超,任海萍
  2019,33(9):1026-1031 [摘要(1353)]  [PDF 1.25 M (685)]
  
心电图机电磁干扰噪声对人工智能心电软件性能的影响研究
  郝烨,王浩,任海萍
  2019,33(9):1032-1037 [摘要(1345)]  [PDF 1.33 M (693)]
  

体外诊断试剂监管专题

2018年体外诊断试剂国家监督抽验情况分析及对策建议
  杨振,李颖,于洋,许四宏,李丽莉,孙彬裕,张孝明
  2019,33(9):1039-1045 [摘要(1126)]  [PDF 1.07 M (646)]
  
建立和完善“精准医疗”相关政策，促进体外诊断试剂产业创新与升级
  李颖,杨振,姚蕾,李丽莉,孙彬裕,张孝明
  2019,33(9):1046-1050 [摘要(1407)]  [PDF 983.87 K (660)]
  
加快建设高通量测序标准数据库，实现全民“精准医疗”的标准化
  杨振,张孝明,黄杰,胡泽斌,李丽莉,孙彬裕,李颖
  2019,33(9):1051-1057 [摘要(1299)]  [PDF 1.06 M (708)]
  
我国体外诊断试剂标准现状分析及思考
  张孝明,杨振,周诚,张春涛,李丽莉,孙彬裕,李颖
  2019,33(9):1058-1062 [摘要(1379)]  [PDF 1008.29 K (653)]
  
血源筛查核酸检测体系的发展、应用及监管
  张孝明,杨振,许四宏,石大伟,孙彬裕,李丽莉,李颖
  2019,33(9):1063-1070 [摘要(1627)]  [PDF 1.15 M (685)]
  
欧盟和美国血筛试剂批签发监管制度研究及启示
  张孝明,杨振,石大伟,李丽莉,孙彬裕,李颖
  2019,33(9):1071-1078 [摘要(1257)]  [PDF 1.20 M (695)]
  

国外药事

欧盟公告机构用医疗器械类别新框架研究
  王越,周良彬,张春青,余新华
  2019,33(9):1079-1086 [摘要(1363)]  [PDF 1.31 M (773)]