文章摘要
杨建红,陈江鹏,赵晓宇,高凯,苏岭,王刚,耿洁,罗丛馨,高薇,杨萌,刘艳玮,邵瑞莹,扈正桃,梁旻,曹艳华,鲁薪安,宋晓东,徐应永,盛炜,丁发明,吕心欢,张象麟.药品监管科学研究之基因和细胞治疗产品Ⅰ:我国监管体系的问卷调研及结果分析[J].中国药事,2021,35(5):504-515
药品监管科学研究之基因和细胞治疗产品Ⅰ:我国监管体系的问卷调研及结果分析
Scientific Research I on the Inspection of Gene and Cell Therapy Products: Questionnaire Survey and Result Analysis on the Regulatory System in China
  
DOI：10.16153/j.1002-7777.2021.05.003
中文关键词: 基因治疗产品  细胞治疗产品  监管政策
英文关键词: gene therapy products  cell therapy products  regulatory policies
基金项目:
作者单位
杨建红 沈阳药科大学亦弘商学院,北京 100055 
陈江鹏 沈阳药科大学亦弘商学院,北京 100055 
赵晓宇 沈阳药科大学亦弘商学院,北京 100055 
高凯 沈阳药科大学亦弘商学院,北京 100055 ；上海大学生命科学学院,上海 200444 
苏岭 沈阳药科大学亦弘商学院,北京 100055 ；礼来亚洲基金,上海 200021 
王刚 沈阳药科大学亦弘商学院,北京 100055 ；上海君实生物医药科技股份有限公司,上海 201203 
耿洁 北京汉氏联合生物技术股份有限公司,北京 100176 
罗丛馨 西安杨森制药有限公司,西安 710043 
高薇 西安杨森制药有限公司,西安 710043 
杨萌 上海罗氏制药有限公司,上海 201201 
刘艳玮 武田(中国)投资有限公司,上海 200040 
邵瑞莹 武田(中国)投资有限公司,上海 200040 
扈正桃 成都华西海圻医药科技有限公司,成都 610041 
梁旻 上海锦斯湲创生物技术有限公司,上海 201318 
曹艳华 南京驯鹿医疗技术有限公司,南京 210032 
鲁薪安 沈阳药科大学亦弘商学院,北京 100055 ；北京艺妙神州医药科技有限公司,北京 100195 
宋晓东 上海优替济生生物医药有限公司,上海 201103 
徐应永 再鼎医药(上海)有限公司,上海 200131 
盛炜 昆翎企业管理(上海)有限公司,上海 200032 
丁发明 箕星药业科技(上海)有限公司,上海 200040 
吕心欢 沈阳药科大学亦弘商学院,北京 100055 
张象麟 沈阳药科大学亦弘商学院,北京 100055 
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中文摘要:
      目的：梳理我国基因和细胞治疗领域监管体系存在的突出问题，探索加强该领域监管体系建设的可行措施。方法：在前期文献调研的基础上，提炼关键要素，开展问卷调查，并对调查结果进行分析。采用非概率抽样法，选择从事基因和细胞治疗产品监管、研发、注册、生产等工作专业人员作为调查对象，以微信方式发放电子问卷进行调查。结果：大多数调研对象认为，我国现行基因和细胞治疗产品监管体系还不能满足产业发展的需求，需要进一步的改进和完善。结论：本调研为进一步提出我国基因和细胞治疗产品监管体系的完善建议提供了数据支持。
英文摘要:
      Objective: The main problems in the regulatory system of gene and cell therapy in China were summarized, and the feasible measures to strengthen the construction of the regulatory system in this field were explored. Methods: Based on the previous literature research, a questionnaire survey on the key factors extracted was carried out and the survey results were analyzed. By using the non-probability sampling method, the professionals engaging in supervision, research and development, registration and production of the gene and cell therapy products were selected as the respondents, and the surveys were conducted by issuing electronic questionnaires through WeChat. Results: Most survey subjects believed that the current regulatory system of gene and cell therapy products in China could not meet the needs of industrial development and needed to be further improved and perfected. Conclusion: This survey provides data support for further suggestions on improving the regulatory system of gene and cell therapy products in China.
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