文章摘要
霍桂桃,杨艳伟,李琛,林志,屈哲,吕建军,耿兴超,霍艳.组织病理学评估及同行评议的原始数据及GLP符合性解读[J].中国药事,2019,33(5):561-567
组织病理学评估及同行评议的原始数据及GLP符合性解读
Interpretation of Raw Data and GLP Compliance for Histopathology Assessment and Peer Review
投稿时间：2018-09-14  
DOI：10.16153/j.1002-7777.2019.05.010
中文关键词: 组织病理学  同行评议  原始数据  GLP符合性  药物安全性评价
英文关键词: histopathology  peer review  raw data  GLP compliance  safety evaluation of drugs
基金项目:国家"重大新药创制"科技重大专项（编号2015ZX09501004-002）；创新药物非临床安全性评价研究关键技术（编号2018ZX09201017）
作者单位E-mail
霍桂桃 中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心, 药物非临床安全评价研究北京市重点实验室, 北京 100176  
杨艳伟 中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心, 药物非临床安全评价研究北京市重点实验室, 北京 100176  
李琛 中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心, 药物非临床安全评价研究北京市重点实验室, 北京 100176  
林志 中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心, 药物非临床安全评价研究北京市重点实验室, 北京 100176  
屈哲 中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心, 药物非临床安全评价研究北京市重点实验室, 北京 100176  
吕建军 中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心, 药物非临床安全评价研究北京市重点实验室, 北京 100176 lujianjun@nifdc.org.cn 
耿兴超 中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心, 药物非临床安全评价研究北京市重点实验室, 北京 100176  
霍艳 中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心, 药物非临床安全评价研究北京市重点实验室, 北京 100176  
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中文摘要:
      组织病理学评估是药物非临床安全性评价的重要环节，组织病理学同行评议不仅可以确保诊断术语的一致性和准确性，而且可以提高病理诊断的准确性和病理学报告的质量。因为GLP质量体系的核心是原始数据，所以要确保最终病理学报告能够真实反映原始数据。组织病理学评估和同行评议的原始数据是病理学报告重建和保证报告质量的基础。本文对国内外GLP法规对原始数据的定义、美国FDA对病理学原始数据的规定、国内外监管机构对组织病理学同行评议中原始数据的规定、不同类型组织病理学同行评议中的原始数据以及组织病理学同行评议的GLP符合性进行分析，希望为我国GLP机构更好地开展组织病理学评估及同行评议提供一定参考。
英文摘要:
      Histopathology assessment is an important part of nonclinical safety evaluation of drugs. Histopathology peer review can not only ensure the consistency and accuracy of pathology diagnostic terms, but also improve the accuracy of pathology diagnosis and the quality of pathology report. Because the core of the GLP quality system is raw data, it is necessary to ensure that the raw data are truly reflected in the final pathology report. The raw data for histopathology assessment and peer review are the basis for reconstruction and the quality of the pathology report. In this paper, definitions of raw data in GLP regulations at home and abroad, regulation on pathology raw data of US FDA, regulations on the raw data in the pathological peer review of regulatory agencies at home and abroad, raw data in different kinds of histopathological peer review, as well as GLP compliance of histopathology peer review were analyzed in order to provide references for GLP facilities to better carry out the histopathology assessment and peer review in China.
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